의료기기 이상사례, 2011년 711건에서 2017년 6천78건 8배 증가
체외진단의료기기 중 21.8%가 신의료기술평가단계에서 탈락한 것으로 나타났다. 특히 최근 3년간 식품의약품안전처가 허가한 전체 의료기기 중 34%도 취소·취하로 시장에서 퇴출되고 있는 만큼 의료기기 ‘우선허가 사후관리’ 제도 추진과 관련해 신중론이 제기됐다.
정의당 윤소하 의원(국회 보건복지위원회·사진)은 10월15일 국회에서 열린식품의약품안전처 국정감사에서 정부가 지난 7월19일 발표한 의료기기분야 규제완화 정책에서 체외진단의료기기는 신의료기술평가 단계를 거치지 않고, 혁신형의료기기의 경우 허가과정에서 규제를 완화해 시장진입을 빠르게 하겠다는 내용이 포함돼 의료기기 전반에 대한 안전성 우려된다고 지적했다.
윤 의원은 “지난 2016년 이후 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황을 살펴본 결과 총 229건의 신청 건 중 42.3%인 97건이 시장으로 진입되었고, 50건은 비승인되어 시장으로 진입하지 못했다”며 “전체 신청 건 수 대비 21.8%가 탈락한 셈”이라고 말했다.
비승인 사유로는 의료기술의 안전성·유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우가 40건, 안전성 또는 유효성이 아예 확인되지 않는 의료기술이 10건이었다. 체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 절차를 면제시킬 경우 기존에 안전성이 확인되지 않은 체외진단의료기기가 시장으로 나올 수 있다는 우려가 제기되는 이유다.한편 의료기기 사용에 따른 이상사례 보고 건 수는 6년 사이 8배 이상 증가했다.
2011년 717건에 불과했던 의료기기 이상사례 신고 건수는 해마다 증가해 2017년 기준 6천78건으로 증가했다. 의료기기에 대한 시장진입 절차를 촘촘하게 마련하고 운영했지만 의료기기 사용에 따른 이상 사례가 매년 늘고 있다는 것이다.최근 4년 간 의료기기의 이상사례 신고를 등급별로 살펴보면, 고도의 위해성을 가진 의료기기인 4등급의 비중은 다소 낮아진데 비해 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 분류된 1등급 의료기기의 신고는 2014년 406건에서 2017년 787건으로 2배가량 증가했다.
윤 의원은 “이미 신의료기술평가 과정에서 안전성과 유효성이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는데도 불구하고 앞으로 모든 체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 단계를 생략시키겠다는 것은 국민건강과 안전을 책임져야 할 정부가 책임을 방기하는 것”이라고 정부 정책을 비판했다.이어서 그는 “허가된 의료기기가 취소되거나 의료기기 사용에 따른 이상사례 신고가 증가하고 있는 만큼 안전성을 강화하는 정책을 마련해야 하지만 현 정부의 정책 방향은 거꾸로 향하고 있다”면서 “의료기기분야 규제완화 정책에 대해 많은 문제점과 우려가 제기되고 있는 만큼 정책 방향에 대한 면밀한 재검토가 필요하다”고 덧붙였다.
