사노피 ‘프랄런트’, LDL-C 조절 목표치 달성
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사노피 ‘프랄런트’, LDL-C 조절 목표치 달성
  • 박해성 기자
  • 승인 2018.10.15 11:47
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한국인 고콜레스테롤혈증 환자에서 PCSK9 억제제 유효성 및 안전성 평가
치료군의 92%가 24주째에 LDL-C 목표치 도달
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 미국 바이오기업 리제네론과 공동 개발한 PCSK9 억제제 ‘프랄런트(성분명: 알리로쿠맙, alirocumab)’ ODYSSEY KT 연구의 한국인 환자 대상 하위분석 결과가 9월1일 대한내과학회 공식 영문학회지 KJIM(The Korean Journal of Internal Medicine)에 게재됐다고 밝혔다.

PCSK9 억제제 관련 연구 최초로 한국인 환자만을 대상으로 분석한 이번 연구의 하위분석 결과, 프랄런트를 투여한 한국인 심혈관질환 고위험군 고콜레스테롤혈증 환자의 92%가 24주째에 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 목표치(<70mg/dL)에 도달했다.

이번 ODYSSEY KT 연구의 한국인 대상 하위분석은 국내 16개 의료기관에서 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C이 충분히 조절되지 않는 한국인 고콜레스테롤혈증 환자 83명을 대상으로 24주간 2주에 1회 프랄런트 75mg 용법의 유효성과 안전성을 평가했다.

프랄런트 치료군(40명)과 위약군(43명)을 무작위로 나누어 다른 지질저하제와 병용 투여해 비교 분석한 결과, 프랄런트 치료군 중 37명이 8주째에 LDL-C 목표치(<70mg/dL)에 도달했으며, 도달하지 못한 3명의 환자에게는 12주째에 프랄런트 150mg을 투여했다.

그 결과 프랄런트 치료군은 대부분 75mg 용법으로 4주째부터 유의한 LDL-C 감소를 보였고, 이러한 결과는 치료 종료 시점(24주째)까지 유지됐다. 프랄런트 치료군은 24주째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰고 위약군 대비 우수한 LDL-C 감소효과를 보이며 1차 유효성 평가 기준을 충족했다.

프랄런트 치료군에서 LDL-C 수치가 2회 연속 25mg/dL 미만으로 유지된 환자는 37.5%, 15mg/dL 미만으로 유지된 환자는 10%였다. 연구기간 전체에 걸친 안전성 평가 결과, 프랄런트 치료군과 위약군 간 치료 기인 이상반응(TEAE) 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았고, 이러한 결과는 다른 3상 ODYSSEY 임상시험의 효능 및 안전성 프로파일과 일치했다.

제1저자인 계명대 동산의료원 심장내과 남창욱 교수는 “LDL-C은 관동맥질환의 주요 위험인자로 초고위험군 환자의 심혈관질환 발생과 재발 및 사망을 예방하기 위해서는 LDL-C을 목표치로 조절하는 것이 필수적이다”며 “이번 한국인 대상 하위분석 결과는 심혈관질환 위험이 높은 한국인 고콜레스테롤혈증 환자의 대다수가 2주에 1회 알리로쿠맙 75mg 용법으로 충분히 LDL-C 목표치로 조절할 수 있음을 보여주고 있다”고 밝혔다.

또 “환자의 LDL-C 정도에 따라 150mg 용량으로 조절해 맞춤 치료할 수도 있어, 알리로쿠맙이 향후 급성관상동맥증후군(ACS), 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 등 기존 약물요법만으로는 LDL-C 목표치 도달이 어려웠던 심혈관질환 고위험군 환자에게 새로운 치료전략이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다.

‘프랄런트’는 2가지 용량의 프리필드펜 주사제로(Prefilled pen; 75mg/㎖ 및 150mg/㎖)로 출시돼 있어 환자의 상태에 따라 의사가 용량을 맞춤 처방할 수 있으며, 의료진에게 교육받은 후 2주에 한 번씩 환자가 직접 투여할 수 있어 편의성이 높다.


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