일본 다케다테바에 동결건조 주사 수출 시작
명인제약(대표 이행명)은 일본 글로벌기업인 다케다테바(Takeda Teva)와 손잡고 동결건조 주사 ‘Saxizon주’(성분명 하이드로코르티손)의 일본 수출을 본격화하고 있다.
2017년 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(AFM)를 취득한 명인제약은 2018년 9월 일본 허가당국인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 실사를 완료해 세계 3대 의약품 시장 중 하나인 일본 시장에 진출한 것.2017년 일본 동결건조 주사제인 Saxizon 주사의 생산 기술을 이전, 준비 후 2018년 일본 PMDA 승인을 통해 일본 규격에 맞는 제품을 시생산해 연간 300만 바이알의 제품 생산 및 일본 수출을 진행하고 있다.
2018년 8월 Saxizon주(Hydro-Cortisone) 100, 300, 500, 1000mg의 PV(Process Validation) 물량을 생산 완료했고, 일본 수출의 첫 신호탄으로 약 26만3천 바이알(약 7억원)의 PV 생산 물량을 수출했다.이와 더불어 2017년부터 일본 다케다테바에 의뢰받아 진행했던 Lab & Trials 연구개발 위탁비용 2억여 원도 최근 일본 지급 받았다.
2018년 3분기까지 Saxizon주의 일본 수출 약 9억원을 달성했으며, 2018년 4분기에는 60만 바이알(약 11억원)을 추가 납품하며 단일품목으로 약 20억원의 수출을 달성할 것으로 예상된다.또한 2019년 다케다테바의 요청으로 최대 연간 40억원의 제품을 수출할 것으로 전망되며, 계약기간 5년을 감안했을 때 2023년까지 전체 수출금액은 약 200억원 이상 될 것으로 기대를 모으고 있다.
명인제약 이행명 회장은 “보통 일본 의약품 시장에 진출하기 위해 수년이 소요 되지만, 명인제약이 연구개발을 시작해 1년 만에 수출 실적까지 올린 점은 주목할 만한 성과라고 할 수 있다”고 자신감을 나타냈다.아울러 “2012년부터 R&D 및 cGMP 수준의 생산시설 확보를 위해 많은 금액을 생산시설에 투자해 왔으며, 글로벌사업을 염두에 두어온 장기간 계획이 2018년부터 본격적인 성과를 내고 있다”며 “이제 해외수출에 회사의 모든 역량을 집중할 시점”이라고 말했다.
한편 국내 중견 제약기업인 명인제약은 최신의 생산시설 기반을 통해 내수를 비롯해 해외수출 역량을 극대화하며 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Operation) 제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있다.이를 위해 화성 향남 2공단에 대지 1만2천㎡를 구입해 API 중앙연구소 및 발안합성공장을 준공했으며, 2019년 1월 식품의약품안전처의 GMP 인증을 준비 중이다.
신축한 발안합성공장은 GMP존 내에 R&D Scale, Pilot Scale, Production Scale 등 규모에 따른 생산설비를 동시에 갖추었으며, 고객의 니즈에 맞는 고가의 다품종 소량생산 시스템을 구축했다. 또한 일본 및 유럽 등 Global Standard에 부합되는 cGMP기준을 갖추고 본격적인 해외 원료수출을 계획하고 있다.저작권자 © 병원신문 무단전재 및 재배포 금지
