신의료기술평가를 위한 컨설팅 서비스가 확대됨에 따라 국민 건강을 위해 안전하고 효과적인 의료기술이 신속하게 도입될 것이란 기대감을 키우고 있다.

한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 안전하고 유효한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 의료기술 개발단계부터 신의료기술평가까지의 전주기에 대한 컨설팅 서비스를 실시한다고 10월11일 밝혔다.

그간 NECA는 개발 완료된 의료기술의 안전성과 유효성을 검증받을 수 있도록 의료기기 개발업체를 대상으로 문헌고찰 및 임상시험계획 등에 대한 컨설팅 서비스를 진행해 왔다.

이번에 발표된 서비스는 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표(7월19일)에 따른 후속조치로, 10월 말부터 컨설팅 범위가 개발 완료된 의료기술에서 개발 전 단계로까지 확대 진행된다.

NECA는 신청기술의 목적·방법·대상의 적합성에 대해 심층 검토하고, 사전 컨설팅을 통하여 평가 결과에 대한 예측 가능성도 높일 계획이다.

의료기술 개발 시부터 필요한 국내·외 임상문헌 검색과 자문 서비스를 제공하고, 신의료기술 본 평가 수준의 문헌고찰 등 전 과정의 사전 검토 활동을 수행하는 컨설팅을 진행한다.

컨설팅 신청 업체는 사전에 신의료기술평가 통과 여부를 예측하고, 본 평가 실시 전 근거를 추가로 확보하는 등의 빠른 대응이 가능하다. 이로써 NECA는 혁신적 의료기술이 근거 부족으로 사장되거나, 제도적 절차로 인해 발생할 수 있는 불필요한 시간이 소요되는 경우를 최소화할 예정이다.

또 NECA는 서비스 신청자가 신의료기술평가를 마칠 때까지 동일한 담당자가 끝까지 상담을 책임지는 ‘1:1 맞춤형 컨설팅 서비스’를 준비 중이며, 향후 전문 상담 인력도 확충할 계획이다.

NECA 이영성 원장은 “이번 컨설팅 서비스 확대를 시작으로 의료기기 규제혁신 차원에서 신의료기술평가에 앞으로도 많은 변화가 발생할 것으로 예상된다”면서 “새로운 의료기술이 국민 건강을 위해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 많은 이해관계자분들의 관심과 조언을 부탁드린다”고 밝혔다.