중앙대 약대 서동철 교수 국회 토론회서 정책 제언
서동철 중앙대학교 약학대학 교수는 9월21일 자유한국당 김승희 의원과 박인숙 의원이 공동 주최한 ‘신약 접근성 강화를 위한 토론회-선등재후평가를 중심으로’ 정책 토론회에서 이같이 밝혔다.
현재 정부는 암 환자들의 경제적 부담을 줄이기 위해 위험분담제도, 경제성평가 특례제도 등을 도입해 운영 중이지만 여전히 환자들에게는 경제적 부담이 되고 있어 추가적인 개선 방안이 요구되고 있다.
이를 위해 지난 5월 대한종양내과학회는 항암 신약에 대한 환자들의 접근성을 높이기 위한 ‘항암신약에서의 선등재후평가 모형 적용 방안 및 재정영향 연구’에서 이 모델이 항암 신약 접근성을 향상시키는 동시에 국가 재정 부담까지 줄일 수 있는 결과를 발표한 바 있다.
이날 서동철 중앙대학교 약학대학 교수는 ‘항암 신약에 대한 접근성 향상 방안'이라는 발제에서 “후평가시 최종 평가 금액에 따른 차액금을 제약회사가 환급하기 때문에 건강보험재정중립 달성과 환자들의 항암신약 접근성을 향상시킬 수 있다”고 밝혔다.
선등재시 분석대상 약제의 실제 판매량을 적용해 산출한 재정 영향 결과 A7조정 평균가는 약1370억원, 조정 최저가는 약 87억원으로 제약사가 선등재가격과 평가차액을 환급하는 경우 건강보험 재정에 미치는 영향이 미미하다는 것.
즉 항암신약 건강보험부담금의 1%미만으로 환자 접근성 향상이 가능하다는 분석이다.
서 교수는 “후평가시 최종 평가 금액에 따른 차액금을 제약회사가 환급하기 때문에 건강보험재정중립 달성과 환자들의 항암신약 접근성을 향상 시킬 수 있다”면서 “다만 선등재후평가시 제약사의 최종 평가 결과 수용 여부에 따른 제도정비가 필요하다”고 말했다.
선등재후평가의 경우 약제에 대한 비용효과성 평가를 기존과 동일하게 진행한 후 최종등재여부와 가격을 결정함에 따라 후평가 결과에 대한 제약사의 수용 여부 및 그에 따른 의약품의 공급지속성 등 환자 안전장치에 대해서는 기존 위험분담제 계약 및 해외의 사례를 통한 해결 방법을 제언했다.
경증 질환 약제를 제외한 모든 약제에 대해서 허가 이후Manufacture Price로 판매 및 비용편익보고서 제출하고 비용편익 평가 결과 추가 편익이 발생하는 경우 약가 협상, 추가 편익이 없는 경우 참조가격제(추가 편익 없음)로 약가를 결정하는 독일의 AMNOG 약가 결정 절차를 비롯해 후평가 이후 공급을 지속한다는 조항을 계약시 추가하면 기존 환자들에게 공급지속을 보장할 수 있다는 것이다.
끝으로 서 교수는 “현행과 동일하게 국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙을 준용해 약제 급여평가가 진행되고 암질환심의위원회의 임상적 유용성 평가절차를 완료한 이후 약제급여 평가위원회의 조건부 비급여 가격이 존재할 것”이라며 “해당가격을 활용한 환급이 가능한 만큼 최소한의 건보재정으로 환자들의 항암신약 접근성을 향상 시킬 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
보건복지부는 제약사와의 계약 불발에 따른 환자보호방안 마련이 핵심이라고 밝혔다.
곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 “정부 입장에서는 환자보호방안이 가장 고민스러운 부분으로 환자보호방안을 계약서에 강력하게 반영을 했지만 결코 쉽지 않았다”며 “발생할 수 있는 문제에 대한 모든 시나리오를 최대한 계약서에 반영하려고 하지만 제약사들의 반발도 생각해야 하는 어려움이 있다”고 토로했다.
또한 곽 과장은 “평가기전을 사후평가로 할 경우 어떻게 가져갈 것이고 실제 현장 임상데이터가 나오는 부분에 대해 평가를 어떻게 하고 활용해야 할지도 생각해야 한다”면서 “현재 건보공단을 통해 사후 평가 연구용역을 실시하고 있는 만큼 그 결과를 기다리고 있다”고 밝혔다.
