의료기기 지원 혁신기술 성과 수두룩
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의료기기 지원 혁신기술 성과 수두룩
  • 최관식 기자
  • 승인 2018.09.03 17:52
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진흥원, 지원기업 국내·외 판로 개척 통해 수익확대 및 일자리 창출 기여
국내에서 개발된 혁신 의료기기 제품에 대한 적극적인 지원을 통해 시장 진출에 성공한 사례들이 속속 나오고 있다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 의료기기 시장 진입을 위한 전주기 컨설팅, 의료기관 테스트를 통한 국산의료기기 신뢰도 확보, 의료기기 사용적합성 평가 및 해외시장 진출 지원 사업을 추진해 상당한 성과를 거뒀다고 9월3일 밝혔다.

이 사업을 통해 창업기업들은 개발 중인 제품의 식의약처 인허가를 획득하며 신규 시장진입의 발판을 마련하고, 혁신 의료기기 제조기업들은 판로를 확대해 매출 증가 및 신규고용 확대 등의 결과가 나오고 있다는 것.

진흥원은 의료기기 시장진입 전주기 컨설팅을 통해 국내 의료기기 신규 인허가 획득(3건), 치료재료 별도산정(1건), 컨설팅 지원 전년대비 6개 기업 약 17억7천만원 신규 매출, 18명의 인력 채용 성과를 거뒀다고 밝혔다.

또 의료기관 테스트베드(신뢰도 확보)를 통해 제품당 매출액 13.5% 증가, 기업당 3.7명 고용, 테스트 제품 중 8개 제품 국내 주요 의료기관 신규 진입(58개소)이라는 결과를 낳았다.

이와 함께 의료기기 사용적합성 평가를 통해 4개 기업이 FDA와 CE 등 선진국 인·허가를 획득했고, 의료기기 해외시장 진출 지원을 통해 신규 수출계약 1건, 글로벌 기업과 협력 체결 2건 등의 성과가 있었다고 밝혔다.

진흥원은 국산의료기기 시장진출 지원 사업을 통해 시장 진입에 성공한 의료기기 기업 사례도 공개했다.

메인텍㈜의 경우 대학병원 테스트베드 지원과 의료기기산업 종합지원센터 규제상담을 통한 시장진입 성공 사례로 소개됐다.

메인텍㈜는 의약품주입기 제조기업으로, 기존의 의약품 주입방식을 개선한 실린더식 의약품주입펌프 기술을 세계 최초로 상용화했다. 의약품주입펌프는 약물을 일정한 유량 및 속도로 주입할 때 사용되며, 메인텍㈜는 펌프 내 실린더카트리지를 사용해 기존 방식의 단점인 정확도를 높이고 교체시기를 개선했다.

진흥원은 이 기술을 보건신기술(NET)로 인증했으나, 제품의 핵심기술인 실린더카트리지가 제조원가에도 미치지 못하는 가격으로 산정돼 의료기관에 공급할 수 없었고, 국내 판매실적이 없어 해외 수출에도 어려움을 겪었다.

보건복지부, 식의약처 및 진흥원 등 관계기관 합동으로 구성된 ‘의료기기산업 종합지원센터’는 해당제품의 시장 진입 애로사항 상담과 지원을 실시했다.

의료기기 인·허가 후 보험등재 절차 및 임상근거 등 자료 제출에 대한 컨설팅을 실시하고 ‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’을 통해 제품의 성능평가 및 개선을 지원했다.

분당서울대학교병원(마취과 한성희 교수)이 기존의 외산 제품(Syringe Pump) 대비 해당 제품의 약물주입 정확성의 우수성을 입증해 국내·외 학술발표 및 보험등재를 위한 근거자료로 활용했으며, 심사평가원 치료재료전문위원회는 2018년 8월 메인텍㈜의 실린더카트리지를 선별급여(상한가 2만5천원)로 별도 산정했다.

메인텍㈜는 의약품주입펌프 등의 국내 시장규모는 2021년 약 3천억원, 세계 시장은 100억달러로 확대될 것으로 전망했으며, 이란과 인도에 당사 제품에 대한 수출 계약을 체결하고 내년부터 3년간 약 2천억원의 신규 투자를 통해 500명 이상의 신규 인력을 채용하겠다고 밝혔다.

또 2017년 1월 창업한 ㈜씨엠랩은 황반변성 및 녹내장 등 안질환을 진단·치료하는 기술을 국산화했고, 2017년도 진흥원의 ‘유망의료기기 스타트업 기업 시장진출 컨설팅 지원 사업’을 통해 품질관리시스템(GMP)을 구축하고 2018년 5월 해당 제품에 대한 제조인증을 획득했다.

㈜씨엠랩은 2017년 1인 기업으로 창업해 현재까지 12명의 직원을 채용했으며, 외산제품 대비 75% 절감된 가격으로 제품을 공급해 국내 시장에 진입함으로써 전년대비 300% 이상의 매출액 증가를 기대하고 있다고 밝혔다.

또 ㈜힐세리온과 메인텍㈜의 경우 의료기기 해외시장 진출 지원을 통한 현지 인·허가 획득 및 수출계약을 체결했다.

㈜힐세리온은 카트형의 100Kg이 넘는 초음파진단기기를 국내 최초로 소형화해 청진기처럼 개인 의료장비로 구현, 그 가운데 SONON 300C는 스마트폰과 연동되는 세계최초 휴대용 무선 초음파진단기로, 기존 장비와 동일한 기능을 탑재하면서 무게 및 배터리 동작시간 등을 개선해 휴대성 및 사용성을 극대화했다.

진흥원은 강화되고 있는 국제규격(사용적합성)에 대응하기 위해 ‘의료기기 사용적합성 인프라 및 평가 지원 사업’을 추진 중으로, ㈜힐세리온은 의료기기 사용적합성 테스트 센터(서울대학교병원, 센터장 오승준)를 통해 테스트를 수행, 유사제품 최초로 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 획득하고 해외 수출액은 연평균 82.1% 증가했다.

㈜힐세리온은 휴대용초음파진단장비(Hand Held Ultrasound, HHU) 시장이 2017년 기준 약 4억2천만달러 규모이며, 향후 해외 판매망 구축을 위해 신규인력을 채용하고, 북미·일본 등 해외시장 마케팅에 투자를 집중할 계획이라고 밝혔다.

메인텍㈜는 또 ‘의료기기 신흥국 진출 및 글로벌 협력 지원 사업’을 통해 이란과 인도에 당사 제품에 대해 3년간 2천900만달러 규모의 공급계약을 체결했고 도미니카공화국, 이집트와 추가계약이 진행 중이다.

진흥원 관계자는 “보건복지부와 진흥원의 국내의료기기산업 육성 노력을 통해 국산의료기기 시장진출 지원을 통한 시장진출 성과가 가시화되고 있다”며 “지난 7월 정부의 ‘의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’에 따라 의료기기산업 종합지원센터의 컨설팅 기능을 강화하고, 국산 신제품의 의료기관 테스트를 확대하는 등 시장진출 지원 사업을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 



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