식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목)에 대한 수거‧검사를 완료했다고 8월23일 밝혔다.
이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치했으며, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 했다.잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다고 식의약처는 덧붙였다.
식의약처는 향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이라고 강조했다.식의약처는 지난 8월6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준 초과를 확인했다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜ 1개 품목이다.팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월7일 이미 판매중지됐기 때문에 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’ 1개 품목이다.
현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다.식의약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다.
앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화키로 했다.또 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 함으로써 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.
지난 8월6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 함량 분석 결과 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정이다.보건복지부는 식의약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 이날 밝혔다.
참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 4천48명(8월23일 0시 기준)이며 해당 의약품 처방·조제 의료기관은 총 805개소다.앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월23일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
참고로 재처방·재조제 시 동일 ‘발사르탄’ 성분 내 교환뿐만 아니라 ‘발사르탄’ 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다. 단, 약국에서 약사법에 따라 대체조제하는 경우는 제외된다.