세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 법안이 발의됐다.
자유한국당 이명수 의원(국회 보건복지위원회 위원장·사진)은 8월16일 이같은 내용을 담고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’을 대표 발의했다.
이러한 재생의료는 희귀·난치질환자, 선천성 장기 결함환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 떠오르고 있다.
이 의원은 “첨단재생의료 기술이 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 나아가 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있음에도 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있다”며 “빠르게 발전하는 생명공학기술을 반영하기 위해서는 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있지만 현재 재생의료 분야 치료기술 및 의약품은 ‘의료법’ 및 ‘약사법’이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다”고 지적했다.
첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것으로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수 밖에 없기 때문에 기존의 의료기술, 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과 달리 봐야할 필요성이 있다는 것.
이 의원은 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되며 세계적으로 사용례가 적고 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재한다”면서 “첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다”고 강조했다.
이에 법안은 ‘첨단재생의료실시’를 첨단재생의료에 관한 임상연구로 정의하고 ‘첨단바이오의약품’을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 정의했다.
또한 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 지원 및 관리에 관한 기본계획과 시행계획을 수립·시행하고 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 육성 및 안전관리를 위한 정책 등을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속으로 정책심의위원회를 두도록 했다.
이밖에도 △첨단재생의료실시기관 △첨단재생의료실시에 대한 심의 및 승인 △첨단재생의료세포처리시설 △첨단재생의료의 안전관리 △첨단바이오의약품의 제조 △첨단바이오의약품의 수입 △첨단바이오의약품 세포 등 관리업 △첨단바이오의약품의 취급 △첨단바이오의약품 규제과학센터 △첨단바이오기술 적용 품목의 분류 등 △첨단바이오의약품 허가심사의 신속처리 △감독 등의 사항을 규정하고 있다.
이 의원은 “재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 신속처리 징원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화해 재생의료 분야의 안전성과 혁신성 도모를 통한 국민보건 향상에 이바지하려는 것”이라고 발의 취지를 밝혔다.
