환자에 정보 제공 및 약가 협상과정 모니터링 체계 도입 필요
8월20일 더불어민주당 정춘숙 의원이 주최한 ‘고가신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회’에서 배은영 경상대학교 약학대학 교수는 ‘위험분담제 시행 5년, 그 성과와 한계’를 통해 이같이 밝혔다.
지난 2014년 1월부터 시행된 ‘위험분담제’는 기업과 보험자가 신약의 등재에 따른 재정적·치료효과의 불확실성과 같은 위험을 분담하는 제도로 실제가격과 표시가격의 차이를 환급하거나 비반응자의 치료비용을 기업이 부담하는 제도다. 또 환자당 사용량을 제한해 그 이상 사용에 대해서는 제약사가 그 비용을 부담하거나 초기 투여량에 대해 제약사가 그 비용을 분담한다.
배은영 교수는 “위험분담제는 상대적 효과, 부작용 등에 대한 불확실성 증가, 높은 신청 가격, 고가신약에 대한 접근성 개선을 요구하는 이해관계자의 요구를 비롯해 정부의 4대 중증질환에 대한 보장성 강화가 주요 정책 목표로 등장하고 리펀드 시범사업 운영의 경험이 제도를 도입하게 된 배경이 됐다”고 설명했다.
이러한 위험분담제는 고가약에 대한 접근성을 향상시키는 장점을 가지고 있지만 단점으로는 이중 가격 구조로 인한 가격체계의 투명성 약화, 행정부담 증가, 높은 표시가격 유지, 재계약이 불발 시 급여 삭제라는 정치적 부담 등이 있다.
위험분담제와 관련해선 △투명성과 접근성의 균형 △적용범위(적용 대상 질환, 대체 가능성에 대한 평가) △재평가 기준 △출구전략 등이 이슈라고 소개했다.
특히 배 교수는 위험분담제가 지난 5년간 고가약에 대한 접근성 향상에는 어느 정도 기여했지만 여전히 위험분담제에 대한 회의적 시각도 존재하고 있어 개선이 필요하다고 평가했다.
이에 배 교수는 위험분담제가 접근성 향상에 도움이 되는 측면도 있지만 가격체계의 투명성을 떨어뜨리고 행정적 부담을 가중시키는 측면도 있는 만큼 아직은 접근성 향상을 위한 예외적 조치로 운영할 필요가 있다고 제안했다.
또한 환자를 대상으로 한 정보 공개 필요성을 피력했다.
배 교수는 “계약 종료 또는 협상 불발에 따른 비급여 전환 시 기존환자에게는 일정 기간 유예기간을 적용함으로써 현장에서의 혼선을 최소화할 필요가 있다”며 “다만 유예기간 적용 여부나 적용 기간은 약제마다의 특성을 고려해 결정해야 한다”고 말했다.
이어서 “환자들에게 위험분담 적용 대상 여부와 추후 계약 종료 시 비급여될 수 있다는 점을 설명하고 동의서를 작성하도록 하거나 환자들에게 계약 종료 시점에 대한 정보를 일정 주기로 제공해야 한다”며 “아울러 총액 제한형의 경우 횟수에 제한 없이 유연하게 적용하고 투명성 악화에 대한 대응을 위해서는 협상과정에 대한 모니터링 체계도입이 요구된다”고 강조했다.
정부는 한정된 건강보험재정을 고려해 고가신약에 대해서는 합리적으로 접근한다는 방침이다.
곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 “우리가 고민하는 것은 건보재정이 무한하지 않다는 것이다. 무한하다면 가격이 얼마든 신속하게 구입해 공급하는게 당연 하지만 재정한계를 생각해 합리적 구입을 고려하지 않을 수 없다”고 전제했다.
위험분담제 적용대상 확대 요구에 대해서는 세부기준을 마련 중에 있다고 했다.
곽 과장은 “환자들은 항암제나 희귀질환 말고도 중증질환까지 위험분담제 적용대상으로 확대를 요구하고 있고 제약계는 거기서 더 늘려 달라고 하는 데 아직 세부기준을 마련하는 중”이라며 “나중에는 중증질환자들의 접근성이 늘어날 것으로 기대된다”고 말했다.
또한 위험분담제 평가에 있어서 대체가능성 여부 논란이 많은 점도 언급했다.
곽 과장은 “전적으로 전문가들의 평가결과를 따르고 있지만 정부도 다시한번 평가과정을 살펴볼 생각”이라며 “정부는 혹시 계약이 불발되거나 나중에 일반약으로 전환시 기존 회사가 공급을 하지 않을 경우 환자들에 대한 보호정책을 얼마나 적극적으로 반영할 수 있을지가 문제”라고 밝혔다.
끝으로 곽 과장은 신속등재와 선등재 부분에 대해서는 환자들이 치료를 받다가 재협상으로 상황이 변화될 경우 환자에 대한 안전문제와 가격 안정성 부분을 장담하기 어렵다며 내부적으로 검토 중이라고 덧붙였다.
