대웅제약(대표 전승호) 나보타가 의약품 선진국 시장을 향한 포문을 열었다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 현지시간 8월16일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득하면서 국산 보툴리눔톡신 제품으로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 거뒀다. 대웅제약은 지난해 7월31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 지난 5월 나보타 공장 GMP 승인을 획득한 바 있다.

대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에서 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나갈 방침이다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7) 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약 파트너사인 에볼루스는 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다.

클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계 3대 판매업체 중 하나다. 미용성형을 주력으로 80여 종의 의료기기와 1천여 개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있으며, 캐나다 내 주목할만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 ‘2017 Private Business Growth Award’를 수상한 바 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출할 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 8월2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중이엇 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서도 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다.