환자 치료 기회 보장을 위한 희소의료기기 지정 기준을 개선하는 내용을 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정안이 행정예고됐다.

식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료를 위해 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 7월17일 행정예고했다.

이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식의약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 확대·보장하기 위해 마련됐다.

식의약처는 대한소아심장학회 등을 통해 의료계 전문가로부터 희소의료기기 지정이 필요한 제품을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)을 마련했고, 오는 8월 지정할 예정이다.

식의약처는 이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.