한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 3차년도 ‘유럽인증 전문가에 의한 1:1 코칭프로그램 지원 사업’(이하 CE코칭 사업)에 참여할 기업을 모집한다고 7월10일 밝혔다.

모집 기한은 7월27일까지로, 의료기기 수출기업 또는 CE인증서를 보유한 기업이면 누구나 가능하다.

선정된 기업에게는 코칭 전문기관 전문가가 기업 현장을 직접 방문해 프로세스를 점검하고, 기업에 맞는 제품개발 프로세스 구축을 지원하게 된다.

해당 사업은 산업통상자원부와 의료기기조합이 2016년부터 진행해오고 있으며 그 동안 인바디 외 10개 기업이 선정돼 지원을 받았다.

조합에 따르면 참여기업들은 기업 맞춤형 절차 수립 및 적용을 통해 CE인증서를 획득 및 갱신했으며, 나아가 美 FDA inspection 통과 등의 성과를 거뒀다.

또 컨설팅에 전적으로 의존하던 기존 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량이 강화됐다.

조합은 해당 사업을 통해 수출 기업들이 빠르게 변화하는 CE인증에 대응할 역량을 기를 수 있도록 한다는 계획이다.

조합 박희병 전무이사는 “기존에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했지만 이제는 외부 컨설팅만으로 쉽고 빠르게 인증을 획득하는 것이 불가능하다”며 “강화된 인증 기준에 부합하기 위해서는 개발 기획단계에서부터 인허가를 기반으로 한 R&D 프로세스 구축이 필수적”이라고 강조했다.

박 전무이사는 이어 “CE코칭 사업은 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실질적인 보완사항을 도출해 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다.

CE코칭사업은 기업의 인증 대응 역량을 향상시키고, 개발 기획 단계부터 인허가를 기반으로 한 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 지원한다.

개발 기획부터 인허가를 위한 사항들을 포함한 연구기획서의 개념, 설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장, 업무 흐름도 작성 등 기업에 실제 적용 가능한 프로세스 구축을 지원한다는 것이 특징이다.

2019년부터 필수 적용되는 ISO13485 2016년 개정판을 준비하는 기업은 코칭사업을 통해 설계 및 개발 절차에 해당되는 부분의 지원받을 수 있다.