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인보사, 2021년 美 FDA 허가 목표
코오롱, 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저’ 위상 정립 포부 밝혀
2018년 07월 10일 (화) 13:20:24 최관식 기자 cks@kha.or.kr
   
 
코오롱티슈진(대표이사 사장 이우석)은 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa)’의 美 FDA 임상3상 시료사용 승인에 따라 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것이라고 밝혔다.

이우석 사장은 7월10일 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 기자간담회를 갖고 “우리의 목표는 ‘인보사’가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것”이라고 강조했다.

이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 환자 1천20명을 임상 대상으로 본격적으로 ‘인보사’ 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 ‘인보사’의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

‘인보사’ 국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

코오롱티슈진은 美 임상3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리 경증환자(K&L Grade2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다.

이 사장은 “이를 통해 글로벌 혁신 의약품(First in class)으로써 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것”이라고 말했다.

‘인보사’의 아시아 지역 판권을 지닌 코오롱생명과학 대표이사이기도 한 이 사장은 인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월만에 1천명을 넘어서고 그 후 2개월만에 1천500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로써 확고하게 자리잡아가고 있다고 평가했다. 

코오롱생명과학은 국내에서 ‘인보사’의 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16곳의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이며 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이뤄졌다고 밝혔다. 

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