한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 국외 의약품 이상사례 보고 실무에 참고할 수 있는 안내서 개정판(3종)을 발간했다고 6월29일 밝혔다.

3종의 안내서는 △국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 △국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 △국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼 등이다.

의약품안전관리원은 의약품등 제조·수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 돕기 위해 2014년부터 안내서 3종을 제공하고 있다.

이번 개정판에는 △실무자들이 자주 묻는 질문과 답변 △인터넷 환경 설정 방법 △보고시스템 개선사항 등 주요사항을 추가했다.

개정판에 새롭게 추가된 주요 내용은 △국외에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고할 경우 ‘Day 0’의 의미 △국외에서 허가받지 않은 품목의 중대한 약물이상반응 의무보고 대상 여부 △이상사례 변경/취소 보고 시 발생인지일 작성 방법 등에 대해 보고자가 참고할 수 있도록 답변을 작성해 추가했다.

새로 발간된 의약품 부작용 보고 관련 안내서 3종은 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있으며 7월 의약품안전관리원에서 실시하는 안전관리책임자 교육에서 배포할 예정이다.