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오송팜㈜ 일본법인, 제조판매업 허가 취득
2018년 06월 12일 (화) 11:36:51 최관식 기자 cks@kha.or.kr
오송팜㈜이 100% 출자해 일본에 설립한 Brio Pharm㈜가 지난 5월 일본 제조판매업 허가를 취득했다고 6월12일 밝혔다.

지난해 7월 일본 도쿄에 사무실을 오픈한 Brio Pharma는 설립 직후부터 전문인력들을 영입하고, 일본 국내·외 제약업체 및 허가당국과의 커뮤니케이션 강화에 많은 노력을 기울여왔다.

특히 제조판매업 허가 신청에 필요한 업무규정을 비롯해 200여 종 이상의 방대한 절차서 작성을 완료해 이같은 성과를 거뒀다.

이는 한국에서 일본에 진출한 제약업체 가운데 첫 번째 사례로 알려지고 있다.

제조판매업 허가는 세밀한 SOP(표준작업지침서)를 갖춰야 하고, 안전관리체계 등을 지속적으로 유지해야 하며, 또한 이를 운용할 수 있는 약제사 등 전문인력이 필요해 취득 시 뿐만 아니라 유지관리에도 많은 노력과 비용이 소요되는 작업이다.

Brio Pharma는 경험이 풍부한 전문인력을 활용해 일본진출을 희망하는 제약바이오 업체들에게 허가신청, 임상시험, 판매사 파트너링 등에 이르는 토털 솔루션을 제공하고 있으며, 이번 제조판매업 허가 취득으로 한층 전문적이고, 폭넓은 서비스 제공이 가능하게 됐다.

또 일본 제약업체들과 신품목 개발 및 판매 파트너로서 자리매김할 수 있는 기반도 마련하게 됐다. 
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