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임상시험 기록, 거짓 작성하면 처벌
식품의약품안전처, 약사법 일부개정법률 개정·공포
2018년 06월 12일 (화) 10:25:37 최관식 기자 cks@kha.or.kr
오는 10월부터 임상시험실시기관이 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험 기록을 거짓으로 작성할 경우에도 형사처벌된다.

식품의약품안전처는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 ‘약사법’을 6월12일 개정‧공포했다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 것이라고 식의약처는 밝혔다.

주요 개정 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 △천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 해당 규정은 오는 10월부터 적용된다.

식의약처는 이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록의 신뢰성을 높여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
 


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