보건복지부는 전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI) 등 특수의료장비의 품질관리기준을 상향조정하는 등의 내용을 담은 ‘특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙’ 개정안이 6월1일부터 7월11일까지 40일간 입법예고 한다고 5월31일 밝혔다.
그 동안 특수의료장비의 고도화에도 불구하고 특수의료장비 규칙은 2010년 이후 개정이 없어 기술발달 수준을 충분히 고려하지 못한다는 비판이 제기돼 왔다.특히 특수의료장비 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비 비율이 2015년 1.9%에서 2017년 0.3%까지 떨어져 품질관리기준의 개선 필요성이 국정감사 등을 통해 제기됐다.
보건복지부는 지난해 대한영상의학회 자문을 통해 특수의료장비 규칙 개정안을 마련했다.아울러 지난 2월 보건복지부와 심사평가원, 병원협회, 의협, 영상의학회 등 의료계와 전문가로 구성된 ‘품질관리기준 개선 협의체’를 통해 특수의료장비 규칙 개정안을 확정했다.
이번 특수의료장비 규칙 개정안은 공통기준으로 특수의료장비 세부 검사기준을 상향조정했다.CT, MRI의 촬영 단층면 간격기준을 촘촘하게 상향조정해 영상의 정밀도 관리수준을 강화했고, 장비의 성능 사양에 관한 기준을 신설해 영상해상도 및 검사 속도 등을 검사과정에 반영하도록 했다.
또 영상판독을 저해하는 장비의 노후화 및 장비결함 등에 관한 감점항목을 신설하는 등 임상적 중요도를 고려해 평가항목별 배점을 조정했다.또 CT 촬영 유형에 ‘비조영증강’ 전신 촬영용도를 추가했다. 조영제 투여에 따른 부작용이 대두되면서 일선 의원·검진기관 등에서는 조영제를 투여하지 않고 CT를 촬영하는 경우가 증가함에 따라 기존에 ‘조영 증강 전신용 CT’ 단일 기준이었던 것을 ‘비조영제 증강 CT’에 대한 품질관리기준을 신설, 각 CT 특성에 맞게 선택해 검사할 수 있도록 했다.
이와 함께 전신촬영용 MRI의 제출영상에 ‘몸통 영상’을 추가했다. 최근 전신 MRI 촬영 시 몸통 부위 검사 건수가 증가함에 따라 품질관리기준의 제출영상에서 빠져있던 몸통부위 영상을 추가했다.이밖에 유방 촬영용 장치(Mammography)는 운용 인력 기준을 기존 영상의학과 전문의에서 품질관리교육을 받은 ‘해당 의료기관 상근의사’까지 포함하도록 완화했다.
이번 특수의료장비 규칙 개정안은 입법예고와 법제처 심사를 거친 후 7월 말 공포를 목표로 하고 있으며 유방용 촬영장치 운용 인력 기준의 완화 부분은 공포 즉시 시행된다.이를 위해 유방용 촬영장치 품질관리교육은 보건복지부와 의료계와의 협의를 통해 지난 3월부터 1차 교육을 시행 중이며, 오는 7월 말 1차 교육이 완료될 예정이다.
공통기준 및 CT, MRI 기준 관련 부분은 2019년 1월부터 시행된다.개정안 시행 이후 품질관리기준을 통과하지 못한 의료기관에 대해서는 즉각 부적합 판정을 내리지 않고 15일간의 시정조치기간을 부여한 후 재검사를 받을 수 있는 기회도 제공할 예정이다.
보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “특수의료장비 품질관리기준 강화를 통해 양질의 영상의료서비스를 국민들에게 제공할 수 있도록 하되, 기준강화에 따른 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 사전모의검사 및 컨설팅을 적극적으로 활용할 계획”이라고 말했다.보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 7월11일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.
