오리지널 의약품 판권을 갖고 있던 외국의 원개발사에 국내 제약사가 개발한 복합제를 되파는 사례가 나왔다.

건일제약㈜ (대표 김영중)은 이태리 Società Prodotti Antibiotici(이하 S.p.A)사와 최근 로수메가 연질캡슐에 대한 라이선싱아웃 및 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약으로 건일제약은 완제품 공급을, S.p.A사는 이태리 지역의 제품 허가 및 판매를 담당하게 된다. 이번 계약은 S.p.A의 본사가 있는 이태리 밀라노에서 이뤄졌다.

라이선싱아웃 계약을 체결한 S.p.A사는 1947년 설립됐으며, 1985년 자체 개발한 고혈압치료제를 발매하면서 심혈관계 전문기업으로 성장했다. 1991년 Omega-3 전문의약품인 오마코를 발매한 후 2만명 이상의 급성심근경색증 환자를 대상으로 하는 GISSI study를 주도하는 등 Omega-3 전문 임상, 허가 기업으로 강한 입지를 구축했다.

오마코는 허가상 개발권자인 독일의 BASF가 개발에 필요한 비용을 부담하고, 실질적인 제품개발의 많은 부분은 이태리의 S.p.A사에 의해 이뤄졌다. 오마코의 특허만료를 극복하기 위해 건일제약이 개발한 복합제가 오마코의 실질적 개발사인 S.p.A社에 역으로 라이선싱아웃되는 이례적인 사례라 할 수 있다.

로수메가연질캡슐은 보건산업진흥원 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원사업의 수혜를 받아 해외에서 임상시험을 진행했으며, 아울러 국내에서도 임상3상시험을 완료해 2017년 11월 국내에도 발매됐다.

이번 계약 건은 국책과제 지원을 받은 개량신약 완제품이 원개발사에 역수출되는 의미 있는 사례로 평가될 전망이다.

건일제약은 이번 계약을 계기로 유럽 허가를 더욱 가속화함과 동시에 이태리 이외의 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.