한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 5월8일부터 9일까지 이틀간 조합 교육실에서 ‘의료기기 임상시험을 위한 실무’ 과정을 개설한다.

이 교육은 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP : Consortium for HRD Ability Magnified Program) 사업으로, 의료기기 재직자의 직무향상을 위해 진행된다.

조합에 따르면 최근 세계적으로 의료기기 안전성에 대한 요구가 강화되면서 의료기기에 대한 임상시험자료가 의무화되는 추세다.

이번 교육은 의료기기 법령을 활용해 임상시험의 적용 여부를 파악하고, 신개발 의료기기의 임상시험절차(임상프로토콜 작성)와 임상시험을 통한 효능·효과 데이터를 확보하는 방법을 다룬다.

또 임상시험 결과를 바탕으로 제품의 신뢰성을 높일 수 있는 방법, 신개발 의료기기의 국내·외 제품허가 및 해외 인증을 획득하는 방법 등에 대한 노하우도 소개된다.

고려대학교 의과대학 최혁 부교수, 안형진 부교수가 맡아서 진행하며 교육생은 선착순 30명을 모집한다.

조합 최석호 산업인력팀장은 “조합은 의료기기 제조기업 재직자들의 업무능력 향상을 위해 노력하고 있다”며 “다양한 의견을 수렴해 교육과정을 개설하고 운영해 나가겠다”고 말했다.

한편 조합은 5월에 △미국 FDA cGMP 대응실무 △의료기기 IEC60601-1 3판 △의료기기 소프트웨어 밸리데이션 △의료기기 마케팅 실무 △의료기기 멸균 밸리데이션 등 다양한 교육과정을 준비하고 있다.