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'이소트레티노인' 법적제재, 관리 시급
(사)임산부약물정보센터, 임신예방프로그램 도입 간담회 개최
태아 기형유발 여드름 치료약 - 임신부 복용 심각
2018년 04월 15일 (일) 09:34:37 윤종원 기자 yjw@kha.or.kr

(사)임산부약물정보센터(이사장 한정열)는 4월11일(수) 국회의원회관 제3회의실에서 심각한 태아기형유발 약물인 이소트레티노인 등의 관리를 위한 임신예방프로그램 도입 간담회를 개최했다.

기동민 국회의원 주최로 개최된 이날 간담회에는 한정열 이사장(단국의대 제일병원 산부인과 교수)의 발제로 이 분야 세계적인 석학인 G. Koren(이스라엘 MACABBI연구소, 전 토론토대학교수)와 홍순철(고려대학교 산부인과 교수), 조소연(서울대 보라매병원 피부과 교수), 김길원(연합뉴스 의학전문기자), 문은희(식품의약품안전처 의약품안전평가과장)이 패널로 참석했다.

중증 여드름 치료약의 성분인 이소트레티노인은 임신부가 복용하였을 경우 35%에서 기형이 발생하며 안면기형, 신경결손, 심장기형, 귀의 선천성 기형, 구순열, 선천성흉선결손증을 유발하며, 기형이 발생하지 않아도 60%에서 정신박약을 유발하는 매우 위험한 약물이다.

또한 임신을 하였을 경우 20%가 자연유산을 하며, 이 약을 복용한 임신부의 약50%가 임신중절을 하는 것으로 알려져있다.

다국적 제약사인 로슈 등 국내 30여개 제약사에서 생산 판매되고 있는 이소트레티노인성분의 여드름 치료약은 보험급여 상한가 305원으로 연간 약1천640만정(연간 약50억원)이 판매되고 있다.

이는 우리나라 가임 여성(20~44세)이 약1,200만명임을 감안할 때 대한민국 모든 임신부 및 가임 여성을 위험에 빠뜨리고도 남을 만큼 많은 양으로 태아건강 및 모자보건에 미치는 영향이 매우 심각한 상황이다.

국내 가임 여성을 대상으로 연간 약40만건이 조제되는 것으로 추정되는 이소트레티노인은 실제로 건강보험심사평가원의 2017년 6개월간의 분석자료에 의하면 보험에 의한 처방 조제건수는 2만5천522건, 수진자수는 2만1천867명이었으나 비보험의 경우 비급여 조제건수가 17만2천636건, 수진자수 14만7천862명으로 나타나 비급여 처방이 보험급여 적정 처방의 6.8배에 달해 허가사항 외의 오남용으로 인한 부작용의 위험이 상당히 클 것으로 추정된다.

이에 더해 온라인상에서 버젓이 불법 거래가 이루어지고 있을 정도로 쉽게 구할 수 있어 그 관리의 심각성이 크다.

(사)임산부약물정보센터에 의하면 지난 10년동안 900명 이상의 임신부가 이소트레티노인에 노출되는 것으로 집계됐다.

한편, 센터에서 최근(2010년4월~2016년7월) 2만2천374건의 임산부를 대상으로 한 연구에 따르면 임신 중 이소트레티노인에 노출된 임산부는 650명(2.9%)로 나타났으며, 복용 나이는 29세에서 정점으로 18~46세까지 정규분포를 이루는 것으로 나타나 나이가 많은 여성들에서도 사용빈도가 적지 않은 것으로 조사되었다.

아울러 1인당 평균 18일을 복용하며 길게는 10년이상 복용하는 것으로 나타났다.

특히 이소트레티노인의 반감기를 고려하여 사용 중단 후 30일 이후 임신을 권장하는 상황에서 사용 중단 후 30일이 지나 안전한 시기에 임신한 경우는 137명(21.1%)이었고, 피임을 권장하는 기간인 사용 중단 후 30일 이내에 임신이 되어 위험에 노출된 임산부는 104명(16.0%), 그리고 임신 중 복용한 임산부는 409명(62.9%)으로 나타나 전체의 약80%가 태아에 심각한 영향을 미치는 중요한 시기에 복용하는 것으로 분석되었다.

또한, 이러한 통계는 우리나라 연간 1만 출생아 대비 3건의 임신부가 이소트레티노인에 노출되는 것으로 태아 건강은 물론 이로 인한 불법 임신중절(임신 중 노출되는 경우 50%가 임신중절)로 임신부의 신체적 정신적 건강에도 심각한 악영향을 끼쳤을 것으로 추정되며 초저출산 극복을 위한 정부의 안전 망 구축에도 커다란 구멍을 보이며 발목을 잡는 상황이다.   

그러나 우리나라의 경우 이 약물의 규제를 위하여 식품의약품안전처는 이소트레티노인 복용 가임 여성의 피임을 위한 위해성관리프로그램(Risk Management Program)을 제조 판매원인 제약회사에 맡기고 있어서 이를 바로잡기 위해서는 저출산 극복과 건강하고 안전한 출산 그리고 이로 인한 불법임신중절 예방을 위한 실효적인 유통 관리를 위한 제도적 체계가 절실하다.

미국의 경우 2000년대 초반부터 임신예방프로그램(Pregnancy Prevention Program : PPP)을 통해 처방의사에 의해 환자를 등록하고 패스워드를 발급받은 후 지정된 약국의 약사에 의해서만 이소트레티노인을 구입할 수 있도록 관리하고 있으며, 약물 복용 중 이중 피임과 복용 전후 임신여부검사를 필수로 하고 있다. 이소트레티노인 임신예방프로그램은 미국 외에도 유럽연합과 영국, 호주 등의 선진국에서 시행하고 있다. 

기동민 의원과 한정열 교수는 이날 간담회를 통해 “대한민국 가임여성과 태아 모두를 위험에 빠뜨리고도 남을 만큼 시중에 무분별하게 유통되는 태아 저격용 총탄이라 할 수 있는 이소트레티노인에 대한 법적 제재와 관리가 무엇보다 시급하다.”고 의견을 같이하고, 임신예방프로그램도입을 통해 저출산 극복은 물론 가임여성, 임신부, 태아의 건강을 지킬 수 있도록 정부와 국민이 보다 많은 관심을 가져야 할 때라고 강조했다.

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