국내 체외진단의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위한 방안으로 산·학·관 협력 과 함께 제품 인허가 소요시간 단축 및 자료 차등화 등이 필요하다는 주장이 제기됐다.
질병의 조기진단을 통해 절감되는 연간 의료비가 심장질환의 경우 1조2천억원, 유방암은 5천억원에 달하는 것으로 예상되는 가운데 체외진단의료기기는 국민 건강 증진 및 의료비 절감을 위한 핵심으로 떠오르고 있다.
이처럼 체외진단의료기기는 인구 고령화, 신종 감염병 출현, 개인맞춤형 의료 등장 등에 따라 앞으로 급속한 성장으로 예상되는 분야지만 약 5천억원 규모로 급격한 성장을 추세를 보이고 있는 국내 시장의 절반을 해외 글로벌 기업의 제품이 점유하고 있는 상황이다.
이에 따라 국내 체외진단의료기기 산업이 경쟁력을 갖추기 위해선 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고 제품 공급 확대·신흥시장 진출 등을 통해 세계 시장 점유율을 확대하는 다양한 전략 추진과 함께 체외진단의료기기 기술 발전 속도에 부합하고 그 특성을 방연한 제도적 지원이 요구되고 있다.
4월10일 ‘체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회’가 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 열렸다. 전 의원은 지난해 12월 ‘체외진단의료기기에 관한 법률안’을 대표 발의한 바 있다.
이제훈 교수에 따르면 글로벌 체외진단(IVD) 시장은 2013년 498억달러에서 2017년 661억달러로 연평균 7.3% 증가하고 있지만 전세계 시장의 62%를 미국 및 서유럽이 차지하고 있다.
이러한 글로벌 체외진단 시장은 △신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가 △고급 유전자테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향 △제조업체의 꾸준한 제품 개발로 인한 체외진단 시장의 성장 △생명위협 질환 진단에 대한 현장검사(POCT)의 증가 △비전문 진료현장에서의 현장검사(POCT) 기회 확대 △자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발 △건강진단 테스트의 수요 증가 △최근 동반진단(Companion diagnostic) 성공으로 인한 표적 치료 등이 성장 요인으로 꼽히고 있다.
국내 역시 보건의료 분야 트렌드 변화와 대상 국가의 확대, 인구 고령화 및 신종 전염병 등 다양한 요인에 의해 성장이 예상되며 진단기기의 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화 등을 이슈로 제품개발이 진행되고 있다.
그러나 문제는 대부분의 시장을 글로벌 업체들이 차지하고 있는 것과 관련 임상 시험도 일부 병원과 분야에 집중되고 있다는 점이다.
이 교수는 “면역화학적 진단이 전체의 40.5%로 가장 큰 시장점유율을 차지하고 있지만 로슈, 지멘스, 다나허, 애보트 등 세계 주요 기업이 시장 전체의 절반 정도를 차지하고 있다”면서 “우리나라는 주로 중대형 병원과 대형 수탁기관 등에서 주로 검사가 시행되고 있고 검사실 기기의 대부분이 고가의 외국산으로 일부 소변검사, 간이검사, 분자검사, 알러지검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있는 정도”라고 아쉬움을 나타냈다.
체외진단용 의료기기에 대한 임상시험 문제에 대해서도 언급했다.
이 교수는 “2014년 8건에서 2015년 39건으로 늘어났지만 임상시험의 약 80%가 수도권에 집중돼 있고 5개 상위 대학병원이 전체의 43% 점유하고 있는 것도 문제”라면서 “폐기예정인 잔여검체를 이용하는 생명윤리법상 서면동의 면제요건의 해석 가이드라인을 보건복지부가 내놓았지만 실제 쉽게 이용하기는 어려운 현실”이라고 꼬집었다.
이러한 문제를 해결하기 위해 이 교수는 산·학·관 협력의 중요성을 부각했다. ‘산업교육진흥 및 산학연협력촉진에 관한 법률’에 따라 대학에서 산업계아 연구를 통해 충분히 산업발전에 기여할 수 있다는 것이다.
이 교수는 “기존에는 정부가 중심이 된 정부의존형으로 대학과 기업이 동떨어진 부분이 있었지만 최근에는 많은 부분이 개선돼 정부·기업·대학이 상호의존형으로 변화가 되고 있다”며 “식약처, 산업계와 함께 워크숍 등을 통해 정보를 공유하고 있다”고 설명했다.
특히 이 교수는 “산·학·관 협력이 중요한 이유는 병원 검사실에서 검사장비 및 시약개발에 대한 필요성을 절감하고 있고 업체에서도 개발된 제품을 적용할 수 있는 부분이 요구되고 있다”고 강조했다.
아울러 23개 국내 및 수입업체를 대상으로 한 조사결과 △제품의 인허가 소요시간 단축 필요성 △등급별 인허가에 대한 자료 수준 차등화 △각종 규정이나 법령 안내서 제공 등 요청 사항을 소개했다.
식품의약품안전처는 체외진단 업계의 숙원 내용을 담은 법 제정이 무엇보다 우선돼야 한다는 입장이다.
신준수 식약처 의료기기정책과장은 “제정법을 만드는 게 결코 쉽지는 않지만 전혜숙 의원이 발의한 ‘체외진단의료기기에 관한 법률안’ 뿐만 아니라 정부, 업계가 적극적으로 나서서 법 제정에 나서야 한다”며 “업계의 기술개발, 시장진출 노력에 제도적 뒷받침이 없을 경우 경쟁력을 강화할 수 없는 만큼 금년 안에 법제정이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
