식품의약품안전처는 의약품 수입업체가 ‘생물학적제제등’의 제조과정 중 일부를 국내 제조업체에 위탁해 제조할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 5월6일 밝혔다.

이번 개정안은 바이오의약품의 국내 제조를 활성화하고 제약사의 해외 진출을 확대해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련했다.

주요 내용은 △‘생물학적제제등’의 위탁 제조 대상 확대 △희귀의약품의 별도 허가 부여 △희귀의약품(생물학적제제등) 재심사 대상 확대 △인플루엔자 백신 심사기준 강화 △혈액제제 특성에 맞는 임상시험 요건 개선 등이다.

수입품목의 경우 완제품의 포장공정을 제외한 제조공정을 국내 제조업체에 위탁해 제조할 수 있도록 하고, 제조 품목의 경우 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁해 제조할 수 있도록 했다.

의약품은 주성분의 성분‧함량 및 투여경로가 동일한 경우 1개의 품목으로 허가를 받아야 하지만 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 있게 된다.

희귀의약품을 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거를 마련해 신청인의 동의가 있는 경우 4년 또는 6년의 재심사 기간을 부여한다.

그 동안 WHO에서 추천하는 인플루엔자 균주로 변경하는 경우 안전성·유효성 심사를 생략해 왔으나 앞으로는 안전성‧유효성 심사를 받아야 하며, 혈액제제의 경우 생산과정과 제품 특성에 맞게 임상시험 관련 제출 자료 요건을 개선한다.

식의약처는 앞으로도 바이오의약품 허가 등 관련 규제를 명확하게 하고 불필요한 규제는 합리적으로 개선해 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다.