식품의약품안전처는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 기술을 적용해 개발한 ‘액상주사제’에 대한 예시 모델을 공개한다고 3월30일 밝혔다.

이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급‧확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 동아에스티㈜ 연구소와 부산대학교 산학협력단에 위탁 사업한 결과다.

주요 내용은 △QbD 적용 예시모델(액상주사제) 개발 결과 △QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법에 대한 기초기술 개발 등이다.

QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가‧심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 형식으로 작성된 보고서를 포함했으며, 실험실(Lab) 및 시험생산(Pilot) 수준 규모로 진행했다.

또 QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법 기초기술에는 내용고형제(일반방출정제, 서방성제제)에 대해 완제의약품의 주요품질특성에 영향을 주는 첨가제의 속성 확인, 첨가제 변동에 따른 영향평가 및 이에 대한 관리전략 수립 등을 담았다.

한편 식의약처는 2016년부터 QbD를 적용해 개발한 예시 모델(3개 제형)을 공개해 왔으며, 2017년에는 제약업계 종사자를 대상으로 QbD 예시 모델 적용 확산을 위해 QbD 워크숍도 2차례 개최했다.