한국 의료기기 제조기업 대표단체인 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)과 유럽 인증기관인 TÜV-SÜD(의료기기 총괄사장 Royth von Hahn)가 한국 의료기기산업 발전 및 수출 확대를 위해 협력을 이어가기로 했다.

의료기기조합은 최근 국제병원설비전시회(KIMES 2018) 전시장에서 TÜV-SÜD와 최신 정보 공유 및 CE 인증 교육에 대한 업무협약을 체결했다.

협약은 유럽의 인증 관련 최신 정보를 공유하고 공동 교육사업을 통해 한국 기업들에게 변화된 CE 인증 제도에 대응할 수 있도록 한다는 내용을 담았다.

의료기기조합은 이번 업무협약을 통해 한국 기업들에게 최신 유럽 인증 정보를 제공하고 회원사 및 회원사 CEO를 대상으로 CE 인증과 관련된 교육을 확대한다는 계획이다.

의료기기조합에 따르면 CE 인증은 유럽뿐만 아니라 동남아 등에서도 통용되고 있어서 그 중요성이 커지고 있지만 최근 유럽연합의 CE 인증 강화로 인해 국내 기업들의 CE 인증이 지연되고 있다.

실제로 조합 수출 회원사 80개사에 조사한 결과 CE 인증에 걸리는 기간은 6개월에서 1년까지 크게 늘어나고 있는 실정이다.

의료기기조합 이재화 이사장은 “국내 의료기기 기업들이 우수한 기술을 연구하고 이를 토대로 제품을 개발하고 있지만 CE 인증이 강화되면서 어려움을 겪고 있다”며 “유럽 최대 인증기관과의 정보교류 및 교육사업에 관한 업무협약을 통해 국내 의료기기 기업들이 CE인증과 관련된 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 돕겠다”고 말했다.

TÜV-SÜD는 독일 뮌헨에 본사를 둔 150년 이상 전통의 글로벌 기술서비스 기업으로 MDR, IVDR, AIMD 등 전기 및 비전기 의료기기에 대한 시험인증 뿐만 아니라 ISO13485 및 MDSAP 심사, 국내 식의약처 2등급 기술문서 심사 등 국내·외 의료기기 원스톱 솔루션을 지원하고 있는 기관이다.

한편 조합은 TÜV-SÜD와 2015년 처음 업무협약을 체결한 이후 1년마다 갱신하며 급변하는 시장 변화에 대응하고 있다.