LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트(etanercept)’ 기반 바이오시밀러 제품인 ‘유셉트(Eucept, 국내 제품명)’의 판매허가를 획득했다고 3월17일 밝혔다. 에타너셉트는 화이자의 오리지널의약품 ‘엔브렐(Enbrel)’의 성분명이다.
유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.제품 구성은 △25mg syringe/0.5mL △50mg syringe/1.0mL △50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다.
LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략한다는 방침이다.
실제로 LG화학은 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상3상시험을 진행했다. 한국 환자 대상 대규모 임상시험으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에서 자리를 잡을 수 있을 것으로 기대된다.
LG화학은 이 제품을 주사 편의성 향상에 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인했다.또 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 기대된다.
LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀나갈 것”이라며 “류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는 데 기여하겠다”고 밝혔다.
한편 LG화학은 2012년 일본의 ‘모치다제약(Mochida Pharmaceutical Co. Ltd.)’과 ‘유셉트’ 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다.
이 제품은 2010년 과학기술정보통신부(구 지식경제부)에서 주관하는 ‘대덕특구 전략산업 R&D사업’과 2015년 보건복지부에서 주관하는 ‘보건의료기술연구개발사업’의 지원을 받았다.