국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당, 양천갑당협위원장)이 대표발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’이 2월20일 국회 본회의를 통과했다.

통과된 개정안은 지카바이러스처럼 새로운 감염병이 나타나 대유행할 경우 비상상황에서 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기 중 진단시약 등을 제조·수입하게 할 수 있도록 하는 내용이다.

감염병이나 방사선 유출 등의 상황이 발생할 경우 이를 빠르게 대처하는 것이 무엇보다 중요하지만 현행법에서는 허가 받은 의료기기 제조·수입업체만 의료기기를 제조 또는 수입할 수 있도록 해 국가 비상상황 발생시 신속한 대처가 어려웠다.

단지 ‘약사법’ 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)의 규정에 따라 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위해 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조 및 수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있다.

반면 의료기기 중 환자의 상태를 파악할 수 있는 진단시약 등에 대해서 특례 규정이 없었다.

김승희 의원은 “국가비상상황 발생시 의약품뿐만 아니라 진단시약 등 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 규정을 통해 국민 건강과 안전 확보에 선제적으로 대응할 수 있게 됐다”고 기대했다.