2003년 제113차 WHO 이사회(Executive board)에서 환자안전을 위한 시스템적 요인과 의료장비의 안전, 의료행위의 안전에 대해 논의되었다. 그 중 시스템적 요인으로 표준용어 및 분류체계의 개발, 위험도 평가, 그리고 보고학습시스템의 개발이 필요하다고 하였다. 특히 보고학습시스템은 위해와 근접오류로부터 학습이 가능하기 때문에 안전의 향상을 위해 중요한 부분이라고 하였다.
2004년에는 World Alliance for Patient Safety를 발족하여 평가도구 개발을 위한 환자안전 연구, 국제적 분류체계 개발, 진료지침 산출을 위한 보고학습시스템 등 여섯 가지 주요 행동 강령(Action areas)이 선저오디었다.
환자안전사고 보고체계를 구축하여 운영하는 경우, 위해사고의 보고로부터 위해와 그 위험요인을 식별할 수 있으며 제대로 작동하지 않는 시스템의 개선에 필요한 정보를 제공받을 수 있다. 또한 유사한 사건의 재발을 감소시키기 위한 노력과 시스템의 변화에 도움이 될 수 있다.
보고된 사고가 축적되면 비슷한 유형의 사고들이 그룹화되어 공통적인 근본 원인을 파악할 수 있는 유용한 자료가 될 수 있으며, 오류를 발생시키는 여러 요인들을 파악하고 이해할 수 있는 정보 수집의 수단이 될 수 있다. 이렇게 수집된 정보를 환류하면 발생할 수 있는 관련 문제들에 대해 주의를 환기시킬 수 있으며, 환자안전이라는 목적의식을 불러일으킬 수 있다.
타 분야에서도 보고학습시스템을 운영하여 안전사고의 발생을 감소시키기 위해 노력하고 있다. 미항공우주국(National Aeronautics and Space Administration, NASA)에서는 항공 관련 연구와 개발을 지원하며, 자율성과 기밀성을 보장하는 항공안전보고시스템(Aviation Safety Reporting System, ASRS)을 구축하였다. 한국원자력안전기술원에서는 원자력 안전과 관련하여 사고·고장 데이터베이스인 NEED(Nuclear Event Evaluation Database)를 개발하여 원자력 발전소의 운영 과정에서 발생한 원전 사고 및 고장 관련 자료를 체계적으로 관리하여 활용하고 있다. 2002년부터는 웹 기반의 데이터베이스로 개선하여 대중에게 사고 및 고장의 발생 현황을 공개하고 있다.
나. 국외 환자안전사고 보고시스템
국외에서는 이미 2000년대 초반에 환자안전 향상을 위한 국가 수준의 환자안전 전담 기구를 설립하거나 지정하여 운영하고 있다.
미국의 경우, 2005년 환자안전 및 질 향상 법률(Patient Safety and Quality Improvement Act)을 제정하였으며, 보건복지부(Department of Health and Human Services)산하 기관인 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)에서 미국의 보건의료시스템의 안전과 질 향상을 이끌고 있다. 현재 29개 주의 80개 PSO(Patient Safety Organization)에서 환자안전과 보건의료의 질 향상을 위한 활동을 하고 있으며, 심각한 보고 가능한 사건(Serious Reportable Events, SRE)에 대하여 의무적으로 보고하도록 하고 있다.
영국의 경우, 2001년 National Patient Safety Agency(NPSA)를 설립하여 환자안전 관련 활등을 전개하였으며, 2003년 자율보고 형식의 국가 보고학습시스템(National Reporting and Learning System, NRLS)을 구축하여 운영하였다. 그 후 2010년 4월부터 사망과 심각한 위해사고에 대하여 의무적으로 보고하도록 하고 있다.
다. 「환자안전법」의 환자안전 보고학습시스템
「환자안전법」의 핵심은 환자안전 보고학습시스템의 구축에 있다. 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인 뿐만 아니라 환자 및 환자 보호자도 환자안전사고를 자율적으로 보고할 수 있도록 시스템을 구축하고, 그 시스템을 통해 보고된 환자안전사고를 분석하여 마련한 예방대책을 다시 보건의료인과 환자에게 교육하여 동일한 사고가 재발하지 않도록 하는 예방시스템이 바로 환자안전사고 보고학습시스템이다. 동시에, 환자안전사고를 검증한 후에는 반드시 개인식별정보를 삭제함으로써 보고자에 대한 비밀을 보장하여 자발적인 보고가 활발하게 이루어질 수 있도록 명시하고 있다. 그동안 의료기관에서 숨기고 싶었던, 그래서 내부적으로만 보고하고 관리하였던 환자안전사고를 보고학습시스템에 공유함으로써, 故정종현군의 불행한 일이 발생하고도 또다시 故강미옥씨가 사망하는 것과 같은 일이 다시는 발생하지 않도록 환자안전관리체계를 구축할 수 있게 된 것이다.
「환자안전법」은 실제 발생하는 환자안전사고의 실태파악에서 시작되는 구조이다. 먼저 환자안전사고 보고학습시스템을 통한 자율보고가 이루어지고, 그 보고된 내용을 분석하여 예방 및 재발 방지를 위한 보건의료기관과 보건의료인이 준수해야 할 환자안전기준을 만들며, 이 기준의 준수정도를 측정하기 위하여 환자안전지표를 개발하여 보급한다. 그리고 이러한 내용을 보건의료인 및 환자와 환자 보호자에게 교육시킨다. 이러한 일련의 과정이 실효적으로 운영될 수 있도록 각 의료기관에 환자안전 전담인력 및 환자안전위원회를 구성하게 하고, 정부는 국가환자안전위원회를 설치하고 환자안전종합계획을 수립하여 일관적이고 지속적인 환자안전정책을 추진하게 된다. 국회는 환자안전종합계획을 보고받아 감시자의 역할을 수행한다. 이처럼 환자안전사고의 보고를 기시로 하여 모든 단계가 서로 연결되는 하나의 유기적 구조를 형성하고 있다.
「환자안전법」제14조제1항에 따라 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인이나 환자 등은 그 사실을 보고할 수 있고, 「환자안전법 시행규칙」제12조제1항에 따라 보고자는 보건의료인, 보건의료기관의 장, 전담인력, 환자, 그리고 환자 보호자가 된다. 특히, 양질의 환자안전사고를 보고할 것으로 예상되는 환자안전 전담인력은 의료기관 내부 보고체계를 통해 수집·분석한 환자안전사고를 개별적으로 보고하거나 환자안전사고 정보를 의료기관 차원에서 취합하여 보고할 수 있다.
또한, 「환자안전법」제14조제2항에 따라 환자안전사고를 발생시킨 사람이 보고를 한 경우 「의료법」등 보건의료관계법령에 따른 행정처분을 감경받거나 면제받을 수 있다. 이를 위해서 연락처를 기재한 보고자의 경우에는 보고 사실을 증명할 수 있는 번호를 부여받게 되어 해당 번호를 통해 이름과 연락처 등 개인정보가 없이도 보고사실을 증명할 수 있게 된다.
환자안전사고를 보고하는 목적은 사고정보의 수집·분석 및 재발 방지 대책 마련을 통해 유사한 환자안전사고가 재발하지 않도록 하는 것이기 때문에 「환자안전법」에 보고자에 대한 철저한 비밀보장을 통하여 보고에 따른 불이익이 생기지 않도록 미연에 방지하도록 하고 있다.
「환자안전법 시행규칙」제12조제2항에 따라 환자안전사고를 보고하려는 사람은 ‘환자안전사고 보고서’ 서식에 그 내용을 작성하여 보고하면 된다. 환자안전사고 보고학습시스템의 운영을 위탁받은 ‘의료기관평가인증원’ 홈페이지에서 서식을 다운로드 받아 이메일·팩스·우편을 통해 보고할 수 있으며, 현재 환자안전 보고학습시스템 전용 전산시스템(www.kops.or.kr)이 개발되어 온라인으로 손쉽게 보고가 가능하다.
먼저 자율보고 된 환자안전사고 정보는 검증 절차를 거치게 된다. 보고자가 기술한 내용을 토대로 기술된 내용과 체크박스 선택사항이 다르거나 보고된 내용이 미흡하여 신뢰성이 부족하다고 판단되는 경우 이를 보완하여 신뢰성을 높인다. 이 경우 필수정보가 누락된 경우에는 보고자에게 내용을 확인하여 자료를 보완하고, 중복보고 또는 허위보고로 판단되는 경우 그 사유를 등록한 후 삭제 처리하여 분석대상에서 제외시킨다. 이 검증 절차는 환자안전 보고학습시스템 운영기관에 접수된 날로부터 14일 이내에 완료한다.
상기 검증절차가 완료된 보고서는 개인 또는 보건의료기관을 식별할 수 있는 정보를 모두 삭제한 후 데이터베이스에 저장하게 된다.
환자안전사고가 보고되면 환자안전 보고학습시스템 운영기관에서는 보고내용을 토대로 관련 정보를 체계적으로 수집·관리하고, 환자안전정보 데이터베이스를 구축하게 된다.
축적된 환자안전정보 데이터베이스의 활용을 통해 환자안전정보를 분석하여 보고내용에 따른 환자안전사고의 현황과 경향을 파악하고, 보건의료서비스 제공과정 중에서 새롭게 발생한 위험요인을 발견하여 인과관계를 분석하게 된다. 이를 통해 위험저감 정책 및 목표를 수립한다.
분석된 환자안전정보는 유사한 환자안전사고가 재발하지 않도록 사고발생정보 및 재발방지대책을 전체 보건의료기관 및 보건의료인과 공유하게 된다. 이러한 공유방법으로는 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 가능성이 있는 환자안전사고의 경우 주의경보를 발령할 수 있고, 그 외의 경우에는 환자안전사고 발생정보, 가이드라인 예방 전략, 유관기관 환자안전 정보 등을 홈페이지 게재하고 뉴스레터 또는 보고서 등으로 발간으로 일선 보건의료기관 및 보건의료인에 환류시키거나, 환자안전 캠페인, 환자안전 전담인력 교육자료 발간 및 언론을 통한 홍보를 하게 된다.
이러한 일련의 과정을 통해 환자안전정보에 대한 체계적인 분석과 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 심층적인 연구를 수행하여 정부의 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 정책 수립 근거로 활용하게 된다.
