유럽 등 별도 법률 제정 통해 차별화된 규제체계 마련
체외진단의료기기가 일반 의료기기와 달리 인체에 직접 사용되지 않아 전기적, 생물학적 안전성에 대한 평가가 요구되지 않으며 질병의 정확도·정밀도 등을 검증하는 것이 중요한 만큼 그 특성을 반영한 안전관리체계가 필요해서다.
최근 유럽 등 외국의 경우에는 체외진단의료기기에 관한 법률을 별도로 제정하는 등 일반 의료기기와 차별화된 규제 체계를 도입하고 있는 만큼 제4차 산업혁명 시대에 국민건강과 미래 신산업 창출을 위해서는 체외진단의료기기 규제혁신방안에 대한 논의가 이뤄져야 할 시점이라는 것.
2월19일 자유한국당 김승희 의원(국회 보건복지위원회)이 주최한 ‘체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회’에서 한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 발제를 통해 독립법안의 필요성을 피력했다.
체외진단의료기기는 질병의 진단 등을 목적으로 인체에서 유래된 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용되는 의료기기로 최근 첨단 유전자 분석기술 등 새로운 과학기술과 결합되어 새로운 첨단제품이 지속적으로 출현하는 분야다.
치료에서 예방중심으로 건강관리 트렌드가 변화되고 인구 고령화와 신종 감염병 발생 등 보건환경의 변화와 더불어 향후 질병의 사전예방과 개인 맞춤형 정밀의료분야에서도 핵심적인 역할을 할 것으로 전망되고 있다.
실제 체외진단의료기기 글로벌 시장은 지난해 약 647억 달러 규모로 매년 지속적인 성장세를 보이고 있고 현재 약 5천억원 규모의 국내 시장도 기술력이 뒷받침 될 경우 지속적인 성장세가 기대되는 분야다.
나흥복 한국의료기기산업협회 전무는 “체외진단의료기기가 의료기기법 하에서 일반 의료기기와 동일하게 규제 및 취급되는 것이 업계에서는 모순되고 불합리한 규제로 여기고 있어 지속적으로 관리될 경우 관계기관 및 업계의 고충이 증가되고 산업발전의 저해요소로 작용할 것”이라며 “체외진단 의료기기의 전반적 관리에 적합한 규제체계와 국제환경과의 조화가 필요하다”고 주장했다.
이러한 주장에는 단일법령 적용이 가장 크다. 체외진단의료기기가 일반 의료기기와 다른 특성으로 인해 허가 및 사후관리 등에서 현재의 의료기기법을 적용 받아 또 하나의 규제로 작용되고 있다는 설명이다.
품목분류에서도 일반적인 의료기기의 위해도에 따른 등급분류 적용이 어렵고 품목의 등급 및 분류 시 별도의 체계(공중위해도 및 개인위해도의 평가)에 따른 기준을 적용해야 하며 4등급 체외진단용 의료기기의 경우 제품 자체의 위해도와 임상시험 시 인체에 미치는 위해도가 동일하지 않음에도 반드시 식약처장의 승인을 받아야 하는 것도 문제다.
또한 체외진단용 시약은 사용목적, 측정원리, 원재료가 같은 경우에 동등한 의료기기로 간주할 수 있지만 원재료의 잦은 변경으로 동일 제조소의 동일한 제품이 아닌 경우가 대부분이기 때문에 현실적으로 동등하기가 어려운 점도 지적됐다..
아울러 식약처에서 안정성 및 효과성에 대한 검증을 통해 인허가를 받은 뒤에도 신의료기술평가를 위해 체외진단기기에 대한 임상논문을 제출해야 하는 것도 현실적인 문제로 꼽았다.
이밖에도 측정원리의 동등성에 대한 범위의 불확실성과 임상적 성능, 유사성에서 어려움을 겪고 있다고 덧붙였다.
정부는 국회에 계류중인 ‘체외진단의료기기법’ 제정에 적극적으로 나서겠다는 입장이다.
먼저 보건복지부는 의료기관내에서 환자 검사나 치료 후 남은 잔여 검체를 체외진단의료기기 개발에 활용하기 위해 법안이 조속히 통과될 필요가 있다는 의견을 밝혔다.
박미라 보건복지부 생명윤리정책과 과장은 “그동안 잔여검체를 활용한 체외진단기기 개발에 부족한 면이 있었다”며 “급한대로 가이드라인을 배포했지만 계류 중인 법안이 통과되면 활성화가 더 될 것”이라고 말했다.
또한 “잔여검체나 검체 규정에 있어 생명윤리와 충돌되는 면이 있어 업계에서 활용하는데 혼란이 생길 수도 있다”면서 “법안소위 과정에서 업계에 맞게 조정을 할 수 있게 의견을 제출하겠다”고 언급했다.
식약처는 체외진단의료기기 시장이 활성화되고 있고 성장이 빠른 만큼 별도의 법안제정 필요성을 강조했다.
신준수 식약처 의료기기정책과 과장은 “국내 체외진단 업체들이 상당히 기술력이 있는 것으로 판단이 된다”며 “법률을 통해서 뒷받침하는 것이 중요하다”고 말했다.
이어서 “체외진단의료기기는 의약품과 의료기기의 중간 정도로 볼 수 있어 현재 의료기기법으로 관리됐을 때 나타나는 여러 문제가 있다”면서 “특별히 체외진단 기기는 검체를 사용하기 때문에 정밀도와 정확도가 중요하고 공중보건과 밀접해 이런 측면에서 별도로 관리하는 게 맞다”고 덧붙였다.
한편 산업계의 독립법안 필요성 의견에 따라 지난해 12월 김승희 의원은 체외진단의료기기의 제조·수입·판매·사용 및 지원 등에 필요한 사항을 법률로 규정한 ‘체외진단의료기기법안’을 대표발의 한 바 있다.
