대한임상정도관리협회가 선별급여 대상인 차세대염기순서분석(Next Generation Sequencing; NGS) 신빙도조사사업을 확대하고 액체생검(Liquid Biopsy) 정도관리에도 본격적으로 나선다.
대한임상정도관리협회(회장 민원기)는 2월8일 서울 백범김구기념관에서 열린 춘계학술대회 기자간담회를 통해 올해 주요 추진사업을 소개했다.
먼저 차세대염기순서분석(NGS) 신빙도조사사업을 본격화 한다. NGS 장비가 체외진단 의료기기로 식품의약품안전처로부터 승인을 받고, NGS 기반 유전자 패널검사가 제한적 선별급여로 실시됨에 따라 임상적용이 확대되고 있어 지속적인 질관리에 나서겠다는 입장이다.
NGS 기반 검사는 장비에 따라 특정 오류에 취약할 수 있고 생물정보학적 분석 과정에 따라 검출할 수 있는 유전자 이상의 유형 및 범위가 제할 될 수 있다.
이에 따라 협회는 올해 신빙도조사사업에 NGS프로그램을 정규 프로그램으로 도입해 NGS(Somatic) 2회, NGS(Germline) 2회를 시행할 계획이다.
이 사무국장은 “추후 회차 및 검체 수를 확대하고 변이유형을 다양화하여 보고 및 평가 내용에 분자진단 여부, 최종 보고서 등을 포함해 검사의 전과정으로 평가를 확대할 것”이라고 강조했다.
다만 건강보험심사평가원의 선별급여 수가 삭감이 변수가 될 것으로 보인다.
폐암학회의 경우 NGS 검사를 조기에 도입했지만 취지와 달리 심평원이 과도한 삭감을 하고 있다는 문제를 제기하고 있고 일부 대학병원에서 삭감 소식이 들리고 있어 의료계 차원의 가이드라인이 필요성이 제기되고 있다.
이와 관련해 협회는 현재 진단검사의학회 등에서 가이드라인을 준비하고 있는 것으로 알고 있다면서 삭감이 계속될 경우 대응방안을 모색하겠다는 입장이다.
지난해부터 시행된 액체생검(Liquid Biopsy) 신빙도조사사업에도 박차를 가하겠다고 했다.
액체생검은 조직이 아닌 말초혈액에 존재하는 세포나 핵산을 이용한 검사법으로 침습적이고 반복적인 시행이 어려운 조직 생검의 유용한 대안으로 주목받고 있는 비급여 검사법이다.
현재 병원마다 차이는 있겠지만 진단검사의학과와 병리과가 동시에 검사를 실시하고 있어 경쟁이 불가피한 상황이다.
이 사무국장은 “액체생검은 혈액을 체취해 검사하는 것으로 진단검사의학과 검사실에서 검사가 확대될 것으로 예상된다”며 “병리과에서도 하고는 있지만 결국 어떤 진료과에서 더 정확하게 하느냐가 핵심이 될 것”이라고 밝혔다.
이어서 “혈액 내 매우 소량의 DNA를 검출하고 분석하기 때문에 높은 민감도와 정확도가 요구되며 검사 전과정에 걸쳐 오류 방지를 위해 철저한 정도관리가 필요하다”면서 “진담검사의학과 전문의가 종합적인 질관리와 결과를 분석·보고해야 한다”고 강조했다.
아울러 올해 신빙도조사사업에서 액체생검 EGFR 프로그램을 2회 시행할 계획이다.
한편 협회는 진단검사의학 분야 국제 표준 단체인 JCTLM(The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) 가입해 Stakeholder member로 인정받게 됐다. JCTLM은 임상검사실 검사의 국제 표준화와 일치화를 추진하는 단체다.
