한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)과 동아ST는 고혈압 치료제인 이달비(성분명 : 아질사르탄 메독소밀칼륨)가 임상3상 연구를 통해 한국인 환자에게서 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상 연구 결과는 대한고혈압학회 영문 저널인 ‘Clinical Hypertension’에 등재됐다.

연구 논문 교신 저자인 전남대병원 순환기내과 정명호 교수는 “이번 임상3상 연구를 통해 이달비가 국내 고혈압 환자에서도 우수한 효과 및 안전성 프로파일을 보여주는 치료제임을 확인했다”며 “국내 고혈압 환자들에게 이달비가 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

마헨더 나야크 대표는 “이달비는 지난 8년 동안 미국, 유럽을 포함한 여러 나라에서 승인을 받았으며, 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자들에게 효과를 보여 온 치료제”라며 “이달비가 이번 연구 결과를 통해 국내 환자들에게 도움을 줄 수 있는 우수한 혈압 강하 효과를 갖췄음을 보여줬다”고 전했다.

임상3상 연구는 평균 진료실수축기혈압이 150~180mmHg인 국내 본태성 고혈압 성인 환자 328명을 대상으로 이달비 40mg, 80mg과 위약군을 6주간 투여해 유효성과 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 방식으로 진행됐다.

그 결과 6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭이 위약군 -8.8(2.00)mmHg과 비교할 때 이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mmHg, 이달비 80mg 투여군은 -23.7(1.40)mmHg로 우수한 혈압 강하 효과를 보였다.

환자의 나이, 성별, 당뇨병 유무 등을 감안하더라도 임상적으로 유의미한 유효성의 차이는 발견되지 않았다. 안전성 프로파일과 관련, 이달비 40mg, 80mg의 내약성은 위약군과 비교해 우수했으며 이상반응도 각 군별로 비슷했다.

이달비는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II 수용체를 억제해 혈압을 낮추는 ARB계열 치료제로, 2017년 12월1일자로 보험급여를 받았다. 동반질환 및 합병증이 없는 고혈압환자 중 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압 90mmHg 이상에서 처방 시 급여 적용이 가능하다.