한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’의 미국 시판허가 신청이 올 4분기에 진행될 예정이다.

Rolontis 개발 파트너사인 미국 스펙트럼은 현지시각 2월5일 배포한 자사 보도자료를 통해 Rolontis의 임상3상시험인 ADVANCE Study에서 경쟁약물인 Peg-Filgrastim(상품명 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다고 밝히면서 올 4분기에 미국 시판허가 신청을 할 예정이라고 밝혔다.

이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 Rolontis의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 아울러 스펙트럼은 Rolontis의 두 번째 임상3상 연구인 RECOVER의 환자 등록도 마쳤다고 발표했다.

리 슈바르츠베르크(Lee S. Schwartzberg) 테네시대 헬스사이언스센터 혈액종양내과 교수는 “Rolontis의 임상2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 ADVANCE 연구에서 확인할 수 있었다”며 “Rolontis의 시판허가 시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

스펙트럼 대표이사 사장인 조 터젼(Joe Turgeon)은 “이번 임상3상 연구결과는 스펙트럼 미래가치에 매우 중요한 이정표”라며 “임상3상 RECOVER 환자등록을 이미 마침으로써 기존 계획대로 2018년 4분기 안에 시판허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상한다. Rolontis는 수 조원에 이르는 관련 시장에서 의료진과 환자에게 매우 중요한 대안으로써 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “Rolontis는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약”이라며 “Rolontis의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 혈액종양 및 항암 분야 개발에 주력하는 혁신 제약기업으로, 비호치킨림프종치료제(Zevalin)와 골육종치료제(Fusilev) 등 신약을 다수 보유하고 있다.