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기능성 원료 8종 인정사항 변경
식의약처, 상시적 재평가 결과 이같이 결정하고 고시 개정 통해 반영키로
2018년 01월 04일 (목) 09:28:12 최관식 기자 cks@kha.or.kr
식품의약품안전처는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 기능성 원료 9종을 대상으로 2017년 상시적 재평가를 실시한 결과 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.

이번 상시적 재평가는 고시형 원료 4종(가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스)과 개별인정형 원료 5종(그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말)을 대상으로 실시했다.

건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나뉘어 실시하고 있다.

상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정 및 심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다.

이번 상시적 재평가 결과는 △제조기준 변경(1종) △규격 변경(2종) △일일섭취량 변경(2종) △섭취 시 주의사항 변경(8종)으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다.

‘프로바이오틱스’ 기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다.

‘그린마테추출물’ 기능성 원료는 카페인이 다량 함유돼 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가돼 카페인 규격(70,000mg/kg 이하→60,000mg/kg 이하)을 강화한다.

‘황기추출물등복합물’ 기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가돼 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격을 강화한다.

‘녹차추출물’과 ‘녹차추출물/테아닌복합물’은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량(300mg EGCG/일 이하)을 설정해 적용한다.

‘가르시니아캄보지아추출물’ 등 기능성 원료 8종에 대해서는 2009년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가해 임산부‧수유부 및 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경한다.

식의약처는 이번 상시적 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 함으로써 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다고 밝혔다.
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