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생명윤리의 미래
이종철 삼성서울병원 상근고문
2017년 12월 08일 (금) 12:59:18 병원신문 webmaster@khanews.com
   
▲ 이종철 상근고문
역사적으로 볼 때, 새로운 과학 기술이 나타나면 그 기술에 관한 윤리적, 사회적, 법적인 이해와 규제 정책은 간격을 두고 뒤쫓아갔다. 특히 과학 기술의 발전 속도가 빠를 때는 간극의 차이가 더욱 커질 수밖에 없다. 앞서가는 과학 기술이 예상하지 못한 심각한 사건을 일으키면, 문제점들을 파악하고 이해 당사자들 간의 조율을 통하여 정책이 수립되고, 그 정책의 테두리 안에서 과학기술이 진화하는 경우도 있었고, 동시대인들의 거부감으로 소멸되기도 하였다. 다른 한편으로는 과학 기술 도입 초기에 발생 가능한 위험이 과장되어 발전이 발목을 잡히기도 하였다.

생명윤리의 역사도 의학 연구/기술의 발전의 과정에서 문제점이 발생하면 이를 보완하는 패턴으로 진행하였다. 2차대전 이후 전범재판을 통하여 나치 독일의 독재기간에 일부 독일 의사들이 정치에 편승하여 아리안족의 유전적 우월성을 입증하기 위해 유대인 대상으로 참혹한 인체실험들을 시행하였다는 사실이 밝혀졌다. 이 재판의 결과로 1947년 Nuremberg code라는 임상시험을 수행할 때 갖추어야 할 원칙들이 선언되었다. Nuremberg code는 총 10개의 항목으로 이루어졌다. 주요 내용은 인간을 대상으로 하는 임상시험은 반드시 자발적인 참여로 이루어져야 한다는 것, 연구의 결과가 인류사회의 발전에 도움이 되더라도 참여하는 피험자의 위험이 높으면 그 임상연구를 시행하지 말아야 한다는 것, 그리고 참여하는 피험자는 시험 과정 중 언제라도 자유의사에 따라 참여를 중단할 수 있다는 것이었다. 그후에도 크고 작은 인간의 존엄성을 위협하는 사건들이 전세계적으로 발생하여, 1964년 헬싱키에서 열린 World Medical Association에서 헬싱키선언문(Declaration of Helsinki)이 채택되었다. 임상시험 윤리의 초석인 헬싱키선언문에서는 임상시험은 수행 전 독립적인 제삼자의 검토와 검토결과를 바탕으로 한 권고가 필요하다는 것과 피험자는 임상시험 참여 전 연구 전반에 관한 충분한 설명을 듣고 참여여부를 결정하는 과정이 필요하다는 내용을 포함하였 . Tuskegee syphilis study(터스키기 매독 연구)는 생명윤리의 발전에 큰 영향을 준 연구이다. 터스키기 매독 연구는 1932년부터 1972년까지, 미국 보건의료 연구자금으로 진행된 매독의 자연 경과를 관찰하는 코호트 연구였다. 시작 당시에는 매독의 효과적 치료제인 페니실린이 개발되기 전이었고 보건 시스템이 낙후된 지역인 터스키기에서 가난한 흑인을 대상으로 진행하였다. 그러나 1947년 페니실린이 시판되었고 지역의 보건 시스템도 개선되어 주변에 의원들이 생겨나기 시작하였으나, 연구자들은 주변의 의료기관에 연구참여자 리스트를 보내고 그들에게는 페니실린을 투여하지 말것을 강요하였다. 이런 비윤리적인 사실이 1972년 언론을 통하여 폭로되면서 국가연구자금으로 이루어진 비윤리적 사건으로 여론이 악화되었다. 의회 차원의 조사가 이루어졌고, 조사결과 연구참여자 399명의 남자 중 28명이 매독으로 사망하였고 100명이 연관된 합병증으로 사망하였고, 40명의 부인들이 새로이 매독에 감염되었으며, 이로 인해 19명의 선천성 매독에 감염된 아이들이 태어났음을 확인하였다.

이 사건을 계기로 1979년 의회 보고서인 Belmont report가 작성되었고, 국가연구자금으로 진행하는 임상시험은 사전에 Institutional review board(IRB)의 심의를 받는 것이 강제조항이 되었고, Office for Human Research Protection이라는 국가기관이 설립되었다. Belmont report에는 생명윤리의 준수를 위한 3개의 핵심 원칙을 제시하였는데, 존중(respect), 선행(beneficence), 정의(justice)이다. 임상시험에 참여하는 피험자는 인격의 존중을 받아야 하기 때문에 임상시험 참여 전 informed consent를 바탕으로 참여 여부를 자발적으로 결정하여야 하고, 연구 계획과 연구의 수행은 참여하는 피험자의 위험을 최소화하고 이익은 최대화 할 수 있는 선행의 방법으로 진행되어야 하며, 피험자의 선정은 연구 목적에 맞게 이루어져야 하는데, 그 선정의 기준이 개인 또는 집단의 사회적, 경제적 지위에 따라 결정되어서는 안된다는 것이다. 1999년에는 Jesse Gelsinger 사망사건이 있었다. 대사성 유전질환을 앓고 있는 환자에게 adenovirus를 이용한 유전자치료라는 새로운 기술을 사용하는 임상시험으로, 피험자는 시험참여 4일만에 사망하였다. 미국 FDA조사에서 임상시험 과정 중 여러가지 문제점들이 발견되었고, 그 중 연구가 성공하면 연구자가 상당한 금전적 이득을 얻는다는 것을 확인하였다. 이 사망사건으로 인해 연구자의 경제적 이해상충의 문제가 임상시험에 영향을 미칠 수 있음을 인식하였고 예방대책이 수립되었다. Johns Hopkins Crisis는 National Institute of Health의 지원으로 진행한 임상시험에서 피험자가 사망하여, Office of Human Research Protection에서 수행한 조사에서 Johns Hopkins의 IRB의 운영의 문제점들이 밝혀졌던 사건이다. 피험자의 사망이 연구자의 부주의뿐만 아니라 기관의 시스템의 실패에 의한 것이라는 판단 하에 IRB의 운영 시스템의 개선이 없다면 국가 연구 기금 제공을 중단하겠다는 강경한 조치에 Johns Hopkins는 기관 내에서 진행 중이던 2천600개의 연구 계획의 재심사를 포함한 광범위한 시스템 개선을 시행하였다. 이 사건은 IRB의 운영을 포함한 기관의 임상연구 수행 시스템을 제3자가 점검하여 인가하는 제도가 필요하다는 여론을 형성하게 되었다. 미국은 현재 AAHRPP(Association for the Accredi tation of Human Research Protection Programs)라는 비영리단체가 발족되어 기관들의 임상연구 수행 시스템을 점검하고 있다.

과학 기술의 발전은 계속 진행할 것이다. 현재까지의 경향을 볼때 발전 속도는 기하급수적으로 증가할 것이고 지금은 예측할 수 없는 문제점들이 발생할 것이다. 생명윤리의 역사에서 보듯이 이러한 큰 도전에 맞추어 생명윤리도 계속 진화할 것이다. 바로 코앞에 나타난 생명윤리가 맞을 거대한 파도는 아마도 빅데이터(Big data)가 될 것 같다.

우리는 이미 빅데이터의 시대라는 큰 바다에 발끝을 담그었다. 온라인 서비스와 스마트폰이라는 어디에서나 연결되는 도구와 같은 새로운 디지털 기술들이 정보화 시대 또는 빅데이터의 시대를 열었다. 이러한 기술들은 정보의 연결, 교환, 융합, 재사용을 가능하게 하여, 과거에 경험하지 못한 현상들이 나타나고 있다. 가장 먼저 나타난 현상들은 사업분야에서 나타났는데, 구글, 페이스북, 아마존 등은 정보, 빅데이터 중요성을 인지하고 정보기술을 회사의 핵심기술로 발전시킨 거대 글로벌 IT 회사들이다. 서비스 이용자들로부터 성별, 나이, 국적, 위치, 정보 및 상품의 구매성향을 포함한 방대한 정보를 수집, 가공하여 이용하거나, 제3자에게 제공함으로써 막대한 이익을 얻고있다. 문제점들도 나타나고 있다. 회사들이 제공하는 서비스를 이용하면서 노출된 개인의 행동양식을 바탕으로 개인의 민감한 부분(예를 들면 성적호감, 정치적 성향)이 노출되는 문제를 인식하게 되었다.

빅데이터 분석 기술이 더욱 발전하게 되면 개인들의 미래 예측에도 활용될 수 있고 이로 인해 사회안전이라는 이유로 법집행의 타당성에 대한 논의가 있을 수 있으며, 신용회사, 보험회사의 서비스 이용에도 제한이 발생할 수 있고, 고용의 기준으로 활용되는 위험이 발생할 수 있다는 우려의 시선이 있다. 빅데이터의 활용은 비즈니스 영역뿐만 아니라 생명의학연구 및 의료분야에서도 큰 역할을 할 것이다.

2014년 Xu 등은 Journal of the American Medical Informatics Association에 당뇨약인 metformin이 암사망률을 낮춘다는 보고를 하였다. 연구방법은 Vanderbilt University Medical Center의 3만2천415 명의 정보와 Mayo Clinic의 7만9천258명의 정보를 각각의 기관의 전자 건강기록(electronic health record)에서 다양한 정보를 정보학 기술로 추출하여 분석하였다. 추출한 정보는 의료비 청구 정보, 수치화된 검사결과, 검사보고서, 투약정보, 임상노트로, 숫자로 된 정보 외에도 텍스트정보(정형 또는 비정형 정보)를 추출하여 분석하였다. 분석 결과 당뇨환자에서 metformin을 복용한 환자가 metformin을 복용하지 않은 환자보다 유의하게 암으로 인한 사망률이 낮았으며, 당뇨병이 없는 암환자들과 비교하여도 의미 있게 암사망률이 낮음을 보여주었다. Metformin은 1922년에 발견되었고 1957년에 프랑스에서 경구용혈당강하제로 임상에 사용하기 시작하여 1995년에 미국에서 사용하였고, 현재도 전세계에서 1차 당뇨치료제로 사용하고 있다. 발견된 지는 90년이 넘었고 임상에서 사용한 지는 60년이나 되었지만 그 동안 알지 못하였던 새로운 사실이 발견되어, metformin의 항암효과에 대한 연구들이 활발하게 이루어지고 있다. 이는 전형적인 빅데이터 연구의 특성과 파급효과를 보여주는 예이다.

빅데이터의 정의는 크기(volume)가 크거나, 스트리밍 데이터의 분석과 같이 속도(velocity)가 빠르거나, 다양한 형태의 데이터(variety)로 구성되어있는 경우를 말한다. Metformin 연구는 10만명이 넘는 환자의 데이터라는 큰 사이즈의 정보이고 전자건강기록에서 데이터 추출하는 기술을 활용하여 숫자 형태의 정보뿐만 아니라 비정형화된 문자정보라는 다양한 형태의 정보를 확보하여 빅데이터를 분석할 수 있는 새로운 정보 분석기법을 이용하여 연구함으로써, 기존의 전통적으로 수행하는 연구방법으로 발견할 수 없었던 새로운 사실을 발견하였다. 생명의학연구 및 의료분야의 빅데이터 활용은 위의 예와 같이, 진단, 치료, 질병의 예방 등에 엄청난 발전의 가능성 때문에 주목 받고 있다. 그러나 한편으로는, 의료분야의 빅데이터의 구성이 진료 정보, 검체정보, 유전정보, 영상정보 등 개인의 매우 민감한 정보들로 구성되어 있고, 앞으로 웨어러블 디바이스의 발전과 함께 소위‘personal health monitoring’기술이 활성화되어 실시간 정보까지 포함된다면, 지금은 상상할 수 없는 방향으로 빅데이터가 활용될 수도 있다는 가능성 때문에 우려하는 의견들도 있다. 미래의 불확실성 때문에 기술의 발전에 제한을 받은 경우는 많다.

그 중 대표적인 것이 genetically modified organism (GMO)일 것이다. GMO는 어떤 종의 유전자에 다른 종의 유전자를 주입하여 새로운 유전형질을 획득한 개체를 말한다.

인류는 곡물을 재배하면서부터, 과학적 지식은 없었지만, 수확이 좋은 곡물의 씨만 다시 뿌리고, 접붙이기를 하는 것과 같은 곡물의 유전자 조작을 해왔다.

과학지식의 발전은 GMO처럼 특정 유전자를 다른 종의 유전자에 주입하여 원하는 유전형질을 발현시킬 수 있는 경지에 이르렀지만, GMO를 식재료로 사용하는 것에 대해서는 사회의 우려가 너무 크다.

GMO 식재료가 인체에 유해하다는 과학적인 근거는 없다. 하지만 GMO 식재료에 장기간 노출되었을 때 어떤 위험이 있을지 모른다는 우려의 목소리가 높기 때문에, 많은 나라가 유전자 조작을 한 식재료에는 그 사실을 소비자에게 알려야 한다는 규정을 가지고 있다.

이 경우 소비자들은 막연한 불안감으로 구매하기를 꺼려하게 된다.

현재 전세계적으로 기아에 시달리는 사람들이 많고, 지구 온난화가 계속 진행된다면 식량수급이 더욱 어려워 질 것이다. 이런 문제를 해결할 수 있는 방법 중의 하나가 수확량이 많고, 기후에 영향을 덜 받으며, 해충의 피해가 적은 GMO 식량의 개발일 것이다.

GMO 식량의 개발과 사용을 활성화하려면, GMO의 사용을 긍적적인 시각에서 접근하여 사용지침이 마련되어야 하는데, 아직까지는 반대의 목소리가 높은 편이다.

생명의학연구 및 의료분야에서 빅데이터 이용의 활성화도 사회의 막연한 불안을 적절히 해소하지 못한다면 GMO가 처한 상황에 빠질 가능성이 있다.

연구자, 기관, 기업, 그리고 정부는 빅데이터를 사용할 때 발생 가능한 문제점들이 무엇인지를 파악하고 연구의 진행방법, 제품의 개발 과정, 가이드라인 개발등에서 적절한 조치를 취함으로써 사회의 불안을 해소하여야 한다.

Mittelstadt와 Floridi는 bigdata와 ethic 이라는 검색어를 사용하여 학계에 발표한 논문들을 탐색하여 빅데이터를 생명의학연구 및 의료에 적용할 경우, 현재 또는 예상되는 생명윤리의 문제점들 중 어떤 것들이 많은 관심을 받고 있는지를 분석하였다.

가장 많이 논의되고 있는 것은 동의서(informed consent)와 사생활 보호(개인정보) 문제였다. 전통적으로 동의서는 개별 임상연구에 참여할 때 연구자가 연구에 참여하는 피험자에게 충분한 설명-연구의 목적, 연구 방법, 기대되는 이득, 발생 가능한 위험성, 연구에 참여하지 않을 때 대안이 될 수 있는 치료법 등-을 한 후, 피험자의 자발적인 의사에 따라 취득하는 것이다.

그러나 빅데이터 연구는 연구의 성격을 충분히 설명하지 못할 가능성이 높다. 앞서 언급한 metformin 연구를 전향적 관찰연구로 진행하였다면, 개인의 데이터수집 당시에는 미래에 metformin과 암환자의 생존율이 연관성이 있음이 밝혀질지 예상할 수 없기 때문에 연구의 성격에 대한 설명없이 동의를 취득하게 된다.

이러한 사실은 전통적인 동의서의 개념으로 본다면 받아들일 수 없는 것이다. 이 문제가 해결되지 않으면 빅데이터를 이용한 생명의학연구는 많은 어려움을 겪을 것이다.

이러한 문제를 극복하려는 노력으로 제안된 것들이 포괄적 동의서, 선택 동의서-향후 다른 연구에 데이터 사용에 관한 동의를 선택할 수 있도록 고안된 동의서 등이다.

이런 형식의 동의서는 인체유래물을 이용한 연구 특히 유전체 연구가 활성화되던 초기에 제안되어 사용하고 있다.

그때에는 후속으로 진행되는 연구도 현재 진행중인 연구와 유사성이 높을 것이라고, 예를 들면 암 관련 연구에서 취득한 정보 및 검체는 다른 암 관련 연구에 사용될 것이라고 생각하였기 때문에 포괄적 동의서, 선택동의서를 사용하는 것이 해결책으로 제시되었다.

그러나, 빅데이터 연구는 대규모이며 다양한 형식의 데이터가 융합되어 복잡한 알고리즘의 분석 과정을 통해 어떤 관련성이 도출될 지가 알 수 없기 때문에, 경우에 따라서는 연구의 결과가 사회에는 도움이 되겠지만 개인에게는 심각한 사회적, 경제적 피해가 될 수도 있으므로, 포괄적 동의서만 가지고 개인의 의료정보를 이용하는 것이 윤리적인가에 대한 우려가 있다.

현시점에서 빅데이터 연구는 전통적인 동의서 취득은 불가능하다. 그렇기에 다른 부분에서 보완할 방법을 찾아야 한다.

빅데이터를 이용한 연구에서 가장 많이 우려하는 것은 위치정보를 포함한 개인정보의 노출이다. 개인정보의 노출을 걱정할 필요가 없는 환경에서 빅데이터 연구가 진행된다면 동의서 문제가 많이 해결될 수 있을 것이다.

빅데이터 연구에서는 비식별화조치(de-identification)가 필요하다. 이름, 주민등록번호, 운전면허번호, 사진, 전화번호, 상세한주소 등 개인을 알아볼 수 있는 식별자를 제거하는 비식별화 조치를 시행하여야 한다.

가장 이상적인 것은 한 번 비식별화된 정보는 재식별화(reidentification)가 불가능하여야 한다. 그러나, 빅데이터를 바탕으로 이루어지는 개인 맞춤 의학 또는 정밀의학에서는 재식별화가 불가피한 과정일 것이다. 정밀의학에서 환자에게 맞는 치료법을 결정하기 위해서는 해당 환자뿐만 아니라 다른 많은 환자들의 임상정보, 유전정보, 영상정보들을 이용한 데이터 분석 알고리즘이 필요한데, 빅데이터 데이터베이스에 환자의 정보가 들어 갈 때는 비식별화가 되어 분석의 자료로 활용되겠지만, 그 환자에서 어떤 치료법을 사용할지를 결정하기 위해서는 비식별화된 자료를 재식별화하여야 가능하다.

비식별화에서 재식별화되는 과정에서 개인정보의 노출을 최소화하기 위한 절차가 필요하다. 소위 honest broker 라는 사람의 역할이 필요하다. 최소의 허용된 사람만이 비식별화-재식별화 과정에 관여함으로써 개인정보의 노출을 최소화하는 것이다.

앞으로 논란의 소지가 될 가능성이 높은 것은 소유권에 관한 문제일 것이다.

의료정보를 안전한 장소에 보관하고, 분석이 가능한 형태로 변형하는 의료기관이 정보의 소유권은 가지겠지만, 보관되고 정제된 데이터에 접근하여, 물론 정보를 소유한 의료기관의 허가를 받아야 하겠지만, 그 데이터를 분석하여 새로운 지적재산을 개발하는 집단이 있어야 빅데이터의 가치가 있을 것이다.
 

이 과정에서 빅데이터를 통하여 발생한 이득을 정보를 소유하고 있는 기관과 지적재산을 소유한 집단이 어떤 방식으로 분배할지는 매우 복잡한 문제가 될 것이다. 특히 상업적 목적으로 데이터를 사용하는 경우에는 의료정보의 원천 제공자인 개인이 받을 수 있는 이득을 주장하는 경우도 발생할 수 있어 더욱 복잡한 문제가 될 가능성이 높다.

정보의 격차에 대한 우려도 높다. 이미 구글, 페이스북등을 통하여 개인과 회사 사이의 정보의 격차는 체감하고 있지만, 특히 의료정보에 관하여 환자는 진료를 위해서 정보를 제공해야 하고 의료기관은 관련 데이터를 보관해야 한다.

그러므로 빅데이터의 관점에서 본다면, 환자 개인은 정보를 주는 역할만 하고, 의료기관은 수많은 환자들의 광범위한 정보를 수집하여 소유하고, 데이터의 분배 또는 공유, 개발을 통해 이득을 취할 수 있다.

개인도 자신의 정보에는 접근할 수 있도록 허용해야 한다는 주장이 있기는 하지만, 의료정보의 특성상 일반인이 해석하기 어렵고, 오해의 소지가 있어 오히려 해가 될 수 있다는 의견도 있다.

불가피한 정보의 격차지만, 개인의 정보가 나도 모르게 수집되고, 분석, 이용된다는 것에 대한 불만이 발생할 것이고, 이러한 문제점을 해결해야 할 상황이 올 것이다.

위에서 언급한 주요 문제들 외에도 더 많은 문제점들이 발생할 것이고, 지금은 상상하지 못하는 문제점이 나타나겠지만, 빅데이터의 시대는 빠른 속도로 확산할 것이다.

생명의학연구와 진료 분야는 개인의 민감한 정보를 다루기 때문에 사회적으로 민감한 생명윤리의 이슈들이 발생할 가능성이 높다.

그러나 생명의학분야에서 빅데이터를 활용 시 얻을 수 있는 효과들은 매우 클 것이기 때문에, 생명윤리의 이슈가 될 만한 문제점들의 해결방법을 찾아야 한다.

해결방법을 찾는 핵심주체는 아마도 정부 규제기관, 의료(연구)기관, 연구자가 될 것이다.

정부 규제기관은 빅데이터 연구의 혜택과 위험성의 균형을 바탕으로 정책수립을 하여야 한다. 발생가능성이 적은 위험이 너무 부각되어 기술발전을 가로막는 일은 없어야 한다.

의료기관은 빅데이터의 수집과 가공 그리고 보관, 배분과정에서 개인의 비식별화조치가 최대한 이루어질 수 있도록 해야한다.

비식별화를 위한 노력은 여러단계에서 이루어질 수 있는데, 전산시스템을 사용하여 병원 의료정보에서 데이터 추출 시 비식별화가 이루어 지도록 할 수도 있고, honest broker를 통하여 연구자들이 비식별화된 자료를 받는 제도를 활용할 수도 있다.

데이터의 수집, 가공, 보관, 배분이 원활히 이루어 지기 위해서는 소위‘데이터관리 위원회’와 같은 제도가 필요할 것이다. 이외에도 IRB는 연구자들이 적절한 방법으로 의료정보를 이용한 연구를 진행하는지를 사전심사를 하여야 한다.

특히, 연구의 방법 및 예상되는 결과가 데이터를 제공하는 개인 또는 같은 특성을 갖고 있는 집단에 위험을 초래할 가능성이 높은지를 평가하여 승인여부를 결정하여야 한다.

연구 진행중에도 점검을 통하여 연구가 규정에 맞게 진행되고 있는지를 감시하여야 한다.

연구자들도 생명윤리에 관한 지속적인 교육을 통하여 빅데이터 연구에서 발생 가능한 문제점들과 예방법에 대한 인식을 하여야 한다.

의료기관과 연구자의 이러한 노력이 있어야 정부 규제기관의 정책도 균형이 잡힐 것이다.

〈도움말 : 삼성서울병원 신장내과 허우성 교수〉

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