박인숙 의원, ‘생명윤리 및 안전에 관한 개정안’ 대표발의
인간대상연구에 관한 정보를 누구든지 쉽게 열람할 수 있도록 공개를 의무화하는 법안이 추진된다.
바른정당 박인숙 의원(국회 보건복지위원회·서울 송파갑·사진)은 12월4일 인인간대상연구를 하려는 자는 연구계힉 등 인간대상연구에 관한 정보를 보건복지부장관에 등록하도록 함으로써 누구든지 쉽게 열람할 수 있도록 공개하는 내용을 담은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
이러한 연구부정 사건들을 방지하기 위해서는 연구논문이나 임상시험 결과에 관해 전문기관이나 제3의 연구자가 사후에라도 검증할 수 있는 체계를 구축하는 것도 유용한 방법이 될 수 있다.
그러나 이를 위해서는 의학연구나 임상시험의 정보가 공개돼 누구든지 접근 이용이 가능해야 하고 인간대상으로 실시된 연구의 경우 미미한 효과 등을 이유로 학술지에 게재되지 못해도 그 결과를 문헌고찰에 활용할 수 있도록 해당 연구를 등록해 정보를 공유할 필요가 있다는 의견이다.
특히 세계적으로 의학연구와 임상시험의 투명성을 확보하기 위한 목적으로 연구자료를 공개하도록 하는 추세다. 미국은 임상시험에 관하여 연구정보를 등록하여 공개하도록 하는 정보공개의무를 법률에 규정하여 시행중이며, 유럽연합(EU)도 권역내에서 수행되는 임상시험에 관하여 임상시험의 정보를 등록하여 공개하도록 하는 제도를 시행하고 있다.
반면 우리나라는 질병관리본부가 2010년부터 인간대상연구 온라인 등록시스템인 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS)를 구축해 연구 계획 및 결과를 등록하도록 하고 있으나, 의무등록 사항이 아니고 그 필요성에 대한 인식이 낮아 활성화되지 않고 있다.
이에 인간대상 연구자는 인간대상연구에 관한 계획 및 연구결과 등 인간대상연구에 관한 정보를 보건복지부장관에게 등록·공개하도록 근거를 마련함으로써 인간대상연구 관련 정보의 등록을 활성화하고 인간대상 연구에 대한 투명성 및 신뢰성을 확보하고자 하는 것이 발의된 개정안의 핵심 내용이다.
다만 인간대상 연구자가 보건복지부령으로 정하는 불가피한 사유로 등록정보의 전부 또는 일부를 공개하지 아니하도록 요청한 경우에는 이를 공개하지 아니하거나 공개의 범위를 제한하거나 다른 시기에 공개할 수 있도록 했다.
박인숙 의원은 “인간대상 연구에 관한 계획 및 연구결과를 등록하여 누구든지 쉽게 열람할 수 있도록 공개하는 것은 세계적인 추세”라며 “의학연구와 임상시험의 투명성을 확보를 위해서도 중요한 일이다”고 말했다.
이어서 박 의원은 “법률개정을 통해 연구결과 중 유의미한 결과만 선별적으로 발표되어 국민을 속이거나, 일부 연구결과를 은폐하는 범죄를 방지할 수 있기를 기대한다”고 취지를 밝혔다.
