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대웅제약 혁신신약 개발 속도낸다
지난해 연 매출 13.6%에 해당하는 1천억원 R&D 투자하며 총 7가지 신약 개발 중
2017년 11월 30일 (목) 13:17:17 최관식 기자 cks@kha.or.kr
대웅제약이 ‘세상에 없던 신약(First-in-Class)’과 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’ 개발을 목표로 총 7개의 연구과제 파이프라인을 가동 중이다.

이를 위해 대웅제약은 지난해 매출액의 13.6%에 해당하는 1천80억원을 연구개발에 투자하는 등 연평균 매출액의 10% 이상을 투자하며 신약 연구개발에 속도를 내고 있다.

제약의 신약 파이프라인은 Best-in-Class의 경우 △APA 기전의 항궤양제 △당뇨병치료제(SGLT2) △신경병성 통증치료제 등 3가지가, First-in-Class는 △자가면역질환 치료제 과제1 △자가면역질환 치료제 과제2 △PRS 섬유증치료제 △대사질환치료제 등 4가지가 있다.

한용해 대웅제약 연구본부장은 신약개발 과정에서 △모든 신약 연구과제의 글로벌시장 지향 △초기 연구단계부터 철저하고 객관적으로 평가받고, 검증 받아 보완해 차별화해가는 프로세스 도입으로 경쟁력 확보 △외부 최고전문가/기관들과 개방형 혁신을 적극적으로 추진하고 있다고 밝혔다.

대웅제약은 특히 최종적으로 글로벌시장에서 환영받을 수 있도록 글로벌 니즈를 반영하고 기준을 높여 연구개발에 임하고 있다는 것이 특징이라고 덧붙였다.

대웅제약이 매진하고 있는 신약 파이프라인 가운데는 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 PRS 섬유증치료제, 자가면역질환치료제 등이 대표적인 선수다.

최근 임상2상시험에 진입한 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제 ‘DWP14012’는 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 지니고 있어 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 기대되고 있다. 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 대표적인 위산분비저해제인 PPI(proton pump inhibitors)를 대체할 차세대 약물로 기대를 한몸에 받고 있다.

특히 약효 발현시간이 빠르고 1일1회 투여로 24시간 동안 효과가 지속되는 것으로 확인돼 야간 위산분비 억제가 가능하다.

   

단회(Day 1), 반복(Day 7) 투여 후 24시간 중 pH 4 이상 유지시간의 비율(%).

DWP14012는 대조약물인 에소메프라졸(esomeprazole)에 비해 위장 내 산도(pH)가 4 이상을 유지하는 시간비율이 더 높으며, 투여 7일째에도 같은 정도의 약효 차이가 나타나는 것을 보여주고 있다.

이 약물은 경쟁약물 대비 우수한 위산분비 억제 효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목을 끄는 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 Best-in-Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대되고 있다.

내년 하반기 임상3상시험을 진행한 이후 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다.

현재 미국과 유럽, 중국, 일본 등 주요 글로벌시장 진출을 위해 전세계 다양한 파트너사와 논의를 진행 중이다.

항궤양제 시장은 급속도로 성장하고 있으며, 2015년 기준 330억달러(약 36조원) 규모를 형성했으며, 2021년에는 400억달러(약 44조원)에 도달할 것으로 예상되고 있다. 국내시장은 2013년 기준 7천400억원에 이른다.

대웅제약이 심장섬유화 치료제로 개발하고 있는 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS) 저해제인 ‘DWN12088’에 대한 전임상시험 결과는 최근 미국심장학회에 처음 공개됐다.

심장섬유증은 생명을 위협하는 치명적인 질병이지만 현재까지 효과적인 치료제가 개발되지 않아 혁신신약 개발이 절실히 요구되는 상황이다.

대웅제약 연구진은 PRS 단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여한다는 점에 착안해 PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전의 DWN12088을 발견했다.

DWN12088은 심근경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 심장섬유화 치료물질로, 심부전증이 발병한 동물에 DWN12088을 경구 투여한 결과 체중 1kg당 1mg의 소량만으로도 심장섬유증 현상을 효과적으로 억제했으며, 인체 심장 세포에 대해서도 항섬유화 효능을 나타내는 것이 확인됐다는 것.

이종욱 대웅제약 부회장은 “전세계에서 1만천명 이상의 심장학자들이 참가하는 세계 최고 권위의 미국심장학회에서 대웅제약이 오랫동안 공들여 연구해온 DWN12088 연구결과가 구두발표 연제로 소개된 것은 매우 고무적”이라며 “First-in-Class 약물인 DWN12088의 전임상 결과에 대해 학계의 권위자들도 주목했으며, 심장섬유증 치료를 위한 신약인 만큼 향후 전임상 및 임상 개발을 서둘러 진행하겠다”고 밝혔다.

현재 급성심근경색을 포함한 심부전환자 수는 인구고령화 추세와 함께 전세계적으로 증가 추세에 있다. 심평원이 발표한 질병 통계에 따르면 국내 심부전환자 수는 2010년 9만9천여 명에서 2016년 12만2천여 명으로 7년 사이 22.9% 증가했다. 통계청 자료에서는 심부전으로 인한 사망률이 2016년 10만명당 10명으로 2006년 3.7명에 비해 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다.

대웅제약의 섬유증치료제 과제는 과기부 지원을 받아 BIOCON사업단(단장 김성훈 교수)과 공동연구로 진행됐으며, 대웅제약은 최적의 후보물질로 도출된 DWN12088의 임상시험을 내년 하반기 중 개시해 2021년에 섬유증치료제 승인을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다.

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