바이오시밀러 국제적 심사기준 마련
상태바
바이오시밀러 국제적 심사기준 마련
  • 최관식 기자
  • 승인 2017.11.22 11:26
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식의약처, ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서’ 공개
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서(영문)’을 마련해 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지 및 식의약처 영문 홈페이지에 게시했다고 11월22일 밝혔다.

IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum)는 ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표 및 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체로 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 2008년 6월 신설돼 운영 중이다.

이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 국내·외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다.

주요 내용은 △바이오시밀러 품목 적응증 외삽 시 고려사항 △미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 △국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.

바이오시밀러는 오리지널의약품과 비교임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안전성·유효성이 확인되는 경우 다른 적응증에 대한 효능‧효과도 인정받을 수 있다.

식의약처는 2014년부터 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 심사자를 위한 바이오시밀러 단클론항체 동등성평가 교육 자료와 심사결과 공개양식(공동심사정보집, PASIB) 등을 마련해 왔다.

식의약처는 이번 지침서 마련을 통해 바이오시밀러 심사 분야 국제적 위상을 공고히 하고 국내 개발 바이오시밀러의 해외 인지도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사