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첫 항암 바이오시밀러 '삼페넷' 국내 허가
삼성바이오, 이달 중 유럽에서도 최종 허가 기대
2017년 11월 09일 (목) 13:52:28 병원신문 webmaster@khanews.com

삼성바이오에피스의 첫 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB3'가 국내 허가를 획득했다.   

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 유방암, 위암 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '삼페넷'(프로젝트명 SB3)의 허가를 받았다고 11월9일 공시했다.

삼페넷는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8천억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.   

삼성바이오에피스는 삼페넷의 허가로 보유하고 있는 바이오시밀러 제품군이 자가면역질환 치료제에서 항암제로 확대된다는 데 의미를 부여했다.   

삼페넷 허가 전까지 삼성바이오에피스가 국내에서 허가받은 바이오시밀러는 모두 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제였다.   

'렌플렉시스'(유럽 상품명 플릭사비), '브렌시스'(유럽 상품명 베네팔리), '하드리마'(유럽 상품명 임랄디) 등 자가면역질환 치료제 3종에서 항암 바이오시밀러 1종을 추가하게 된 것이다.   

삼페넷의 국내 판매사와 출시 시기는 정해지지 않았다.   

삼성바이오에피스 관계자는 "삼페넷의 판매사 선정 및 약가 책정 후에 국내서 판매를 시작할 계획"이라고 말했다.   

한편, 삼페넷은 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'(positive opinion)을 받아 허가를 기다리고 있다. 이르면 이달 중 유럽에서의 최종 허가가 나올 것으로 회사 측은 기대했다. 유럽 내 상품명은 '온트루잔트'다. /연합

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