한국제약바이오협회(회장 원희목)는 11월2일부터 3일까지 이틀간 경기도 화성의 푸르미르호텔 그랜드볼룸에서 2017년 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최했다.
이 행사에는 워크숍이 시작된 2014년 이래 가장 많은 인원인 92개 회원사 190여 명의 자율준수관리자 및 공정거래 담당자가 참석, 윤리경영 현안에 대한 제약산업계의 높은 관심을 반영했다.워크숍은 최근 협회가 도입을 결정한 ‘국제표준기구 뇌물방지경영시스템 ISO 37001(Anti-Bribery Management System)의 이해’와 더불어 ‘공정경쟁규약 4차 개정’, ‘경제적 이익 제공 지출보고서’ 등을 주제로 한 전문가 강연을 중심으로 진행됐다.
‘ISO 37001의 이해’를 주제로 강연한 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장은 반부패 관련 국제사회 정책 흐름과 국내 환경을 진단하고 ISO 37001 도입에 따른 제약업계 윤리경영 기대효과 등을 설명했다.이 원장은 ISO 37001이 제약업계에 정착할 경우 리베이트에 대한 효과적 통제 수단으로서의 1차적인 기능 외에도, 전사적으로 반복적인 노력을 요해 리스크 발생가능성을 줄일 수 있다는 점에서 윤리경영 자정노력에 큰 도움이 될 것이라고 내다봤다. 그는 내부조직에 한해 적용되는 CP와 달리 ISO 37001은 조직의 이해관계자와 관련된 직 ·간접적 뇌물 위험까지 다루는 전사적 개념임을 설명하며 더욱 체계적이고 조직적인 관리가 요구된다고 역설했다.
그는 ISO 37001의 요구사항으로 △계획 △실행 △평가 △개선의 ‘PDCA(Plan, Do, Check, Act) 구조’를 제시하며 각 조항별 요구사항의 문서화와 실행, 내부심사 및 경영 검토를 통해 개선사항을 도출해내는 일련의 과정을 통해 사전준비 사항을 철저히 점검할 것을 제안했다. 이 원장에 따르면 ISO 37001의 인증 심사를 받기 위해서는 △상담·제안 △인증신청 △계약 △최초심사(예비, 1단계, 2단계) △시정조치 및 확인심사 △인증결정 및 인증서 발급 △사후심사 및 갱신심사 등의 절차가 요구된다. 최초심사 중 1단계 심사에서는 조직의 ABMS 등 경영시스템 설계에 대한 평가(문서화된 정보 검토)가, 2단계 심사에서는 실제 적합성 평가가 이뤄졌는지를 중심으로 경영시스템의 능력과 성과, 운영관리 등에 대한 검증이 이뤄진다는 게 그의 설명이다.보건복지부 약무정책과 박재우 사무관은 지출보고서 관련 쟁점과 작성방법, 대응방안 등을 소개했다. CSO(영업대행업체)나 CRO(임상시험수탁업체)를 통해 경제적 이익을 제공한 경우 지출보고서를 작성해야 하는지에 대해 박 사무관은 “대행업체의 경우 지출보고서의 작성·보관 의무가 없다하더라도 그 행위의 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에게 귀속되므로 의약품공급자가 직접 지출보고서를 작성·보관해야 한다”고 설명했다.
의약품 공급자 간 코프로모션이 진행된 경우에는 각 주체가 각각의 경제적 이익 제공 행위에 대해 작성해야 한다.
이어 김세윤 동아ST CP지원팀장이 ‘경제적 이익지출보고서의 시스템구축 및 모의운영에 대한 사례공유’에 대해, 강한철 김앤장 법률사무소 변호사가 ‘지출보고서 작성 가이드라인 주요 내용’을 주제로 발표했다. 강 변호사는 “CRO나 CSO 등 대행업체에 대한 지출보고서 미작성 시 단순히 지출보고서 미비로 인한 위반처벌(벌금 200만원)뿐 아니라 위반사실에 기초해 급여정지·제외 처분 등의 잠재적 위험요소로 번질 수 있다”며 파트너사에 대한 관리감독 의무를 철저히 이행할 것을 주문했다.공정경쟁규약과 관련해선 4차 개정안의 주요내용과 주요 질의사항에 대해 협회 보험정책실의 주은영 과장과 TY&Partners의 부경복 변호사가 각각 발표했다. 주 과장은 ‘객관적 필요성이 인정되는 경우’와 ‘전문성과 경험 등의 합리적 선정기준’ 등의 구체적 예시를 들어가며 강연 및 자문의 기본원칙에 대해 설명했다. 부 변호사는 자문의 적법성 보장과 관련한 질문에 “자문이 왜 필요한지, 왜 그 대상인지, 복수자문의 경우 왜 여러 명인지, 어떻게 자문 결과물이 활용되었는지 4가지 사항을 중점으로 점검하라”고 말했다. 또 규정 해석에 모호한 부분이 있을 경우 적극적으로 대응할 것을 당부했다.
제약바이오협회 장우순 보험정책실장은 “최근 협회는 윤리경영의 안정적 정착을 위해 ISO 37001을 도입하기로 의견을 모았다”며 “이 같은 산업계의 노력이 불법 영업으로 인해 그 의미가 훼손되는 일이 없도록 함께 뜻을 모아 협력해 나가길 희망한다”고 말했다.