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4차 산업혁명과 의료기기
이종철 삼성서울병원 상근고문
2017년 10월 27일 (금) 14:41:59 병원신문 webmaster@khanews.com
   
▲ 이종철 상근고문
2016년 1월 스위스 다보스에서 열린 세계경제포럼에서 4차산업혁명은 3차산업혁명을 기반으로 하는 디지털 기술이 바이오산업, 물리학 등의 경계를 허무는 융합의 기술혁명이라 정의되었다. 또한, 4차산업혁명은 의료기기와 융합하여 초지능적인 의료기기 제품을 생산하고 서비스를 제공하여 새로운 시장 및 가치를 창출하여, 의료기기 산업 발전을 견인하는 중요한 매개체로 활용될 것으로 예측된다.

4차산업혁명에 따른 의료기기발전 기술 영역은 크게 3가지로 나누어 볼 수 있다. 첫번째 발전 기술영역은 ICT를 기반으로 한 스마트 헬스케어 기술이다. 모바일 기반 IT기기와의 접목을 통해 시간과 장소에 제약 없이 개인의 건강상태를 관리하고 맞춤형 의료를 시행하는 시스템기술로써 새로운 진료패러다임을 만들 것으로 보인다.

기존의 치료 방식이 사후 치료방식이었다면, ICT기반 스마트 헬스케어를 통해 무선 통신을 이용하여 환자의 상태를 지속적으로 모니터링하고 개인 맞춤형 의료서비스를 제공하는 형태로 진화하게 될 것으로 보인다. 또한 과거에는 환자의 증상에 기초해 의료서비스가 제공되었으나 향후에는 다양한 웨어러블 센서들을 이용해 생체정보, 생활 패턴 등이 수집되고 더해 유전체, 가족력에 관한 정보가 통합된 빅데이터를 기반으로 한 인공지능을 활용해 개개인에게 맞춤화된 의료 서비스가 제공될 것으로 예상된다.

맞춤형 의료서비스 제공을 위한 개인건강정보 수집방법으로써 헬스케어 웨어러블 디바이스의 적용과 발전이 빠르게 이루어지고 있는것으로 보인다. 헬스케어 웨어러블 디바이스는 스마트폰과 같이 휴대하는 형태의 안경, 시계, 팔찌 형태로 상용화되고 있으며, 패치처럼 피부에 직접 부착 가능한 형태의 부착형 센서, 인체에 이식하거나 복용할 수 있는 이식/복용형(Implantable/Eatable) 센서, 생체 내의 활동을 모니터링하는 생체 내장형 센서 등의 형태로 발전하고있다.

또한, 개인건강정보를 축적하고 통합하며 이를 의료 생태계의 다양한 주체들로 활용하기 위해서 헬스케어 데이터 플랫폼이 개발되고 있다. 구글, 애플, 삼성, 마이크로소프트, IBM, 퀄컴과 같은 글로벌 IT 기업들이 헬스케어 데이터 플랫폼을 구축하였으며, 이를 기반으로 건강정보를 활용할 수 있는 건강관리앱이 출시되었다. 미국의 Validic은 환자와 일반 사용자들이 사용하는 스마트폰 건강관리 앱과 웨어러블 디바이스를 통해 얻어진 의료 데이터들을 클라우드 기반의 플랫폼(PHR, Personal health records)에서 수집 및 관리하여 데이터를 의료 생태계의 다양한 주체들이 받아볼 수 있도록 제공하고 있다. 헬스케어 웨어러블 디바이스를 통한 데이터 수집과 헬스케어 데이터 플랫폼의 발전은 병원과 같은 의료시설을 방문하지 않더라도 원격 시스템에 의해 환자의 상태를 모니터링하고 상담 및 진단을 가능하게 할 것으로 보인다.

정부에서도 ICT 기반 의료기술의 활성화를 위해 스마트 헬스케어 기반의 다양한 서비스 및 기술에 대해 표준화(네트워크, 정보 저장 및 전송 등 기술 등)를 추진함으로서, 국제 표준 및 시장 선도를 위한 노력을 기울이고 있다. ICT 기반 의료산업은 특성상 초기 비용이 크고, 전문성이 높은 분야이며 이해관계자들의 참여 및 분야가 다양하기 때문에 산업 육성을 위해서는 국가차원의 정책 마련이 필요하다.

뿐만 아니라 개인정보보호, 개인의료정보 정의 및 활용 범위, 이해관계자 간 갈등 등 발생하는 이슈에 대한 관련 규제 개선 활동 및 합리적인 발전 방안 수립을 통해 ICT 의료기기 분야의 성장 및 발전을기대해 본다.

두번째 영역은, 의료용 로봇기술이다. 로봇 공학의 발전, 의학과 로봇 기술과의 융합으로 의료현장에서 정밀하고 세밀한 치료 및 수술에 활용되고 있으며 신체 결손환자의 기능 회복을 위한 재활 로봇 등이 활용 되고 있다. 미래에는 캡슐내시경을 넘어 마이크로사이즈의 치료 로봇과 무인화 의료 로봇 시스템으로 발전할 것으로 예측된다.

로봇공학의 발달로 의료현장에서도 로봇에 관한 다양한 연구와 제품들이 개발/출시되고 있는데, 로봇의 주요 기술로 로봇의 메카닉적인 부분을 다루는 로봇 메커니즘 설계 기술, 의사가 로봇을 제어할 수 있도록 하는 제어 및 운용기술, 생체와 유사한 재질을 만들수 있는 기술과 실제 수술실과 동일한 환경조건을 만드는 기술, 시뮬레이션 기술, 수술과 관련된 로봇기술, 진단과 관련된 영상 및 환자와 수술 도구의 위치를 실시간추적 가능한 의료용 내비게이션기술, 재활 의료 로봇 기술 등의 다양한 기술이 사용되고 있다.

현재 로봇은 환자 개인에 맞는 맞춤형 재활치료를 제공하여 회복속도를 증가시키고 있으며, 외골격로봇의 경우 신체적 결손이 있는 장애인들이 움직일 수 있도록 하고있다.

또한, 수술자가 원격으로 정밀한 부위 수술을 진행할 수 있도록 도와주는 로봇, 자율 수술 로봇(STARSmart Tissue Autonomous Robot)의 무인 수술 시스템, 캡슐 내시경과 같이 혈관 속에서 직접 진단 및 치료를 진행하는 마이크로 로봇과 암과 같은 병원성 조직을 위치 추적 및 치료할 수 있는 박테리아 기반을 이용한 다양한 극소형 로봇들이 현재 개발 중에 있다.

의료 로봇의 장점으로 인해 미래보건의료 영역에서 획기적인 의료융합기술로 인식하고 있으나, 일부에서는 고가의 의료 로봇 시술 비용과 함께 신뢰성 및 안정성에 대한 우려의 목소리가 존재하고 있다. 수십억 이상 하는 의료 로봇, 이를 활용한 고가의 치료 및 수술비용은 의료 전달 체계에서 고스란히 환자 부담으로 작용하고 있으며, 의료 로봇이 보다 의료 현장에서 활용되고, 발전하기 위해 로봇서비스 비용 문제에 대한 해결은 필수적이며, 정부 복지정책과의 긴밀한 상호 협조 및 지원 정책 마련이 요구돼야 한다.

세번째로는, 바이오 3D Printing 기술이다. 3D printing 기술은 다양한 생체적합성 소재를 활용하여 환자에게 필요한 조직 및 기관과 같은 이식형 대체물 및 보형물을 만들어 환자 치료에 사용되고 있다. 이런 3D 프린팅 기술은 기존의 생산 방식(주조, 단조 등)이 아닌 스캐닝을 통해 개개인의 특성 및 형태를 반영한 제품을 생산할 수 있다는 장점이 있으며, 미래에는 3D printing 기술을 활용, 단순한 보형물을 넘어 간, 심장, 신장과 같이 살아있는 생체 장기를 복제하는 날이 올 것으로 예측하고 있다.

3D 프린팅 기술은 의료진들이 환자의 수술을 위한 이해를 돕는데에도 유용하게 쓰일 것을 보이는데, 삼성서울병원 이비인후과 백정환 교수 연구팀은 미래창조과학부의‘ICT 기반의 의료용 3D프린팅 응용SW플랫폼 및 서비스 기술개발’과제의 지원을 받아 해부 실습용 3D 측두골 모델을 개발하였다. 측두골은 의사가 환자의 귀를 수술할 때 반드시 구조를 이해해야 하는 부분이다. 하지만 시신의 기증이 어려워 연간 1~2회 정도의 수술로 충분한 숙련도를 쌓기 어렵다. 그러나 3D 프린팅 모델을 통해 다수의 의료진들이 측두골 수술 숙련이 가능할 것으로 보인다.

이러한 수술가이드를 제공하는 모델을 개발함으로써 의사의 수술 성공률을 높일 뿐더러, 환자의 통증 감소에도 많은 도움이 될 것으로 보인다.

다만, 새로운 기술의 출현에 따라 개개인 특성에 맞는 3D 보형물 및 장기에 대해 안전성 및 유효성 평가 방법 및 기존 규격 제품에 대한 기존 인허가 제도와 달리 새로운 인허가 제도가 마련되어야 할 것으로 보이며, 다양한 3D 프린팅 소재에 대한 안정성 및 생체적합성 검증, 장기 또는 조직으로서의 안전성 및 유효성 검증 방법론에 대한 고려가 필요하다. 그리고 새로운 3D프린팅 시장의 성장 및 발전을 위해서는 합리적인 3D 프린팅 의료기기 제도가 마련되어야 하며, 이를 위해 지속적인 관계 기관의 노력이 요구돼야 한다.

이처럼 세계적으로 ICT기반 및 로봇 기반 의료기기산업을 신성장 산업으로 선정하고 국가차원에서 차세대 고부가가치산업으로 육성하고 있다. 독일의 경우“메디컬 클러스터(The German Medical Technology Industry)”이라는 발전계획 하에서 민간병원, 기업, 연구기관 간의 협력을 바탕으로 의료산업과 관련된 R&D, 규제 및 환급, 대외구매, 제조, 마케팅, 유통, 판매가 한번에 이루어질 수 있는 산업 생태계를 클러스트를 중심으로 조성하고 있다.

국내에서도 4차산업혁명 시대에 맞추어 정부의 의료기기산업 R&D 정책은 미래창조과학부, 산업통상부, 보건복지부 등을 중심으로 추진되고 있다.

미래창조과학부는 바이오 및 보건의료 원천기술 개발, ICT 융합 및 바이오 융합 기술 개발지원을 담당하고 있고, 산업통상부는 ICT 융합 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 개발 및 제품화 중심의 R&D 사업 및 첨단의료기기개발지원센터(오송, 대구) 등 연구개발 인프라 구축에 집중하고있다.

복지부는 첨단융복합 의료기기 중개/임상연구지원 및 선진국수준의 의료기기임상시험인프라 구축에 집중 투자를 하고 있으며, 식품의약품안전처와 함께 시험/성능규제 과학 강화, 인허가, 보험 등 의료기기 산업의 주요 정책 마련에 주도적 역할을 담당하고 있다.

지금까지 의료기기산업의 기술과 제품에 대한 규제 방식은 허용 아니면 금지라는 이분법적 패러다임에 머물고 있는 것이 현실이다.

그러나 4차 산업혁명과 연계된 의료기기의 개발과 보급은 새로운 성장산업으로 위험(risk)과 편익(benefit)을 명확하게 정의하기 어렵기 때문에 단순히 허용과 금지의 이분법적 결정으로 대처하기 어려운 경우가 많을 것으로 보인다.

가령, 보건의료 빅데이터의 경우 정보의 내용과 취급하는 기관의 성격에 따라 위험과 편익이 다양하게나타날 수 있다.

따라서 4차산업혁명과 연계된 의료기기의 개발 및 보급에 있어 적응 규제(adaptive regulation) 개념의 도입이 필요하다. 즉 개발 초기에 시판 여부를 결정하고 실제로 판매 후 나타나는 근거를 수집하여 적절한 규제의 범위를 결정하는 방식을 채택할 필요가 있다고 본다.

이를 위한 의료기기법, 의료법, 약사법 등의 상호 조정과 이를 총괄하는 새로운 법안 마련이 요구될
것으로 보인다.

또한 4차 산업혁명과 의료기기산업의 연계를 위해서는 새로운 인재를 양성하는 국가시스템을 구축해야 한다. 4차 산업혁명에 따른 의료기기산업 분야의 일자리 유형과 특성을 구분하고, 향후 예상되는 인력 규모를 산정한 후, 이에 따른 교육정책과 고용정책이 마련되어야 할 것이다.

4차 산업혁명에 근거한 의료기기를 개발하기 위한 창조적 인력도 필요하지만, 기존의 인력을 새로운 수요에 맞추어 재교육하는 프로그램 또한 요구된다고 사료된다.

〈도움말 : 삼성서울병원 비뇨기과 이규성 교수〉

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