무허가·허위신고 등 의료기기의 불법수입 적발 건수가 지난 3년간 약 4배 증가한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당, 비례대표)은 10월17일 식품의약품안전처 국정감사에서 9건이었던 2013년도에 비해 2016년도에는 33건으로 크게 증가했다고 지적했다.

반대로 식의약처에 접수된 의료기기 수입허가 건수는 감소했다. 2016년 접수된 의료기기 수입허가 접수건수는 1천426건으로, 4천595건이었던 2013년에 비해 3분의 1로 줄어들었다.

권미혁 의원은 “무허가 적발 건수가 증가한다는 것은 그만큼 국민에게 가해질 수 있는 위험이 증가하고 있다는 의미”라며 “허술한 의료기기 수입절차 때문에 의료기기 수입업체들이 허가 접수를 하지 않은 것이 아니냐”고 따져 물었다. 의료기기의 심사는 ‘신고·인증·허가’로 이뤄지는데, 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 의료기기에 대해 허가 절차를 적용한다.

의료기기 수입업자는 산업통상자원부 통합공고에 따라 ‘한국의료기기산업협회’에 표준통관예정보고를 한 후 수입을 허가받고 세관을 통과할 수 있다. 의료기기 표준통관예정보고는 문서 내역들의 기재사항이 제대로 됐는지 품목사항과 시험용의료기기등확인서 및 임상시험계획 승인서 등을 확인·검토하는 과정이다. 즉, 수입 의료기기에 대해 서류 검토만 이뤄지고 있는 것이다.

권미혁 의원은 식의약처의 사후 점검 절차가 없다는 을이 문제로 지적했다. 정기점검 절차가 따로 없기 때문에 문서를 허위 작성했을 경우 적발하기 어렵다. 실제로 지난 5년간 의료기기 불법 수입 적발은 거의 대부분 민원접수를 통해 이뤄졌다.

권 의원은 “식의약처가 한국의료기기산업협회에 위탁한 업무는 안전한 의료기기를 수입하기 위해 실시하는 것이기 때문에 이에 대해 모니터링하고 관리·감독할 의무가 있다”고 질타하고, 수입 의료기기의 정기점검 절차 마련과 관리의 실효성을 높이도록 지시했다.

한편 한국의료기기산업협회는 식의약처 퇴직 공무원들이 줄줄이 영입되고 있어 외부의 따가운 시선을 받고 있다고 권 의원은 덧붙였다. 2013년 전 대구지방식의약청장이 협회 상근부회장으로, 2016년 전 대전식의약청장도 상근부회장으로 임명된 바 있다.