한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(둘라글루타이드)’가 10월1일 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 기저 인슐린과의 병용이 가능하도록 보험급여 기준이 확대됐다고 10일 밝혔다.

이번 개정을 통해 기저인슐린(단독 혹은 메트포르민 병용) 투여 후에도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자의 경우 트루리시티와 기저 인슐린의 병용투여 시 건강보험급여를 인정받게 된다.

트루리시티는 주 1회 투여하는 장기 지속형(long-acting) GLP-1 유사체로 제2형 성인 당뇨병 환자에게 단독요법부터 인슐린 병용요법까지의 각 치료 단계별 혈당 강하 효과와 안전성을 보였다. 최근 트루리시티는 AWARD-9 임상연구 결과를 통해 기저인슐린 병용요법에 대한 객관적인 임상근거를 마련했고, 이를 토대로 지난 5월29일 식품의약품안전처로부터 기저인슐린과의 병용요법에 대한 허가사항이 확대된 바 있다.

AWARD-9 임상연구는 목표했던 당화혈색소(HbA1c)에 도달하지 못한 성인 제2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민(metformin) 병용 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 28주 임상3상시험이다. 결과적으로 28주 후 베이스라인 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(-1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(-0.67%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다(P<0.001).

또 전체 임상연구에 참여한 환자 수 대비 28주 후 당화혈색소(HbA1c)가 7% 미만에 도달한 환자의 비율도 트루리시티와 인슐린 글라진 병용 투여군(66.7%)이 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(33.3%)에 비해 유의하게 높았다(P<0.001).

특히 AWARD-9 임상시험 결과 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군보다 인슐린 글라진의 투여 용량이 적은 것으로 확인됐다. 투여 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군과 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군의 인슐린 글라진 사용 증가량은 각각 베이스라인 대비 13U, 26U이었고, 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용투여군이 50% 가량 적은 용량의 인슐린 글라진이 사용됐다(P<0.001).

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “이번 트루리시티와 기저 인슐린의 병용요법 보험급여 확대를 통해 당뇨병 환자들에게 편리하고 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “트루리시티가 처음 주사치료를 시작하는 환자뿐 아니라 기존 기저인슐린 치료만으로 혈당 관리에 어려움을 겪었던 당뇨병 환자들의 주사제에 대한 부담을 줄이고, 적극적인 혈당관리를 통한 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 밝혔다.