기술혁신과 실용화를 통한 글로벌 경쟁력 확보 방안 마련돼야
첨단재생의료의 안전성 확보체계를 마련하고 기술혁신과 실용화를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위한 첨단재생의료법(안) 제정이 시급하다는 주장이 제기됐다.
현대 생명과학 연구가 줄기세포 연구의 발전과 더불어 손상된 조직 및 장기의 항구적이고 완전한 대체를 위한 방향으로 발전하고 있어 첨단 재생의료가 새로운 치료대안으로 개발되고 있지만 여전히 법적, 제도적 기반이 미흡한 실정이다.
더불어민주당 전혜숙 의원이 9월26일 오전 국회의원회관에서 ‘첨단 재생의료 활성화 방안 모색’ 토론회를 개최하고 관련 분야 발전을 위한 국회에 계류중인 ‘첨단재생의료법(안)’ 제정이 필요하다고 밝혔다.
전혜숙 의원은 “재생의료 치료가 필요한 국내 환자들은 국내에서는 치료를 받을 수 없어 불가피하게 해외 원정 시술 등 신체적·경제적 피해가 발생하고 있다”며 “치료효과가 입증되지 않은 재생의료 시술 및 불법 세포치료제 유통 등에 대한 국가차원의 관리가 요구된다”고 지적했다.
이미 미국, 일본 등 선진국에서는 국가의 투자 확대, 민간 자본 투자가 촉진, 재생의료 관련 법과 제도 개선이 추진되고 있는 현실이다.
이날 ‘첨단재생의료 활성화를 위한 법 제정 방향’을 발표한 박소라 인하대학교 의과전문대학원 교수는 첨단재생의료의 지원, 실시, 안전관리 등을 담은 첨단재생의료법(안) 체계를 소개했다.
박소라 교수는 “질병, 증세 치료에서 완치를 목표로 새로운 미래의료의 패러다임이 변화하고 있다”며 “재생의료는 절박한 희귀·난치 질환 환자들이 주요 대상이 될 것”이라고 전제했다.
특히 그는 “절박한 환자들의 해외원정 시술은 미국을 포함한 여러 선진국에서도 중요한 사회 문제”라며 “국내 개인 병원에서도 불법 시술 또는 임의 비급여 형태의 시술로 환자의 안전뿐만 아니라 경제적 손실이 발생하고 있다”고 지적했다.
가까운 일본은 지난 2013년 재생의료를 국민이 신속하고 안전한 치료를 위해 연구 개발부터 실용화에 이르기까지 정책을 종합적으로 추진하기 위한 종합시책 추진했다.
이를 중심으로 지난 2014년 11월 ‘재생의료 등 안전성 확보법’과 ‘의약품 및 의료기기법(약사법 개정)’을 제정해 재생의료를 치료뿐만 아니라 예방까지 광역의 범위로 정의했다.
박 교수는 “일본 재생의료촉진법은 임상연구 및 임상시험 케이스가 약 2배 증가하는 등 환자 치료 기회를 확대했고 후지필름, 니콘, 히타치 등 일본 대기업의 재생의료분야 진출을 가져와 우수한 기술을 가진 선진국 기업들의 일본 진출을 활발하게 만들어 일자리 창출 증가 효과를 가져왔다”고 평가했다.
아울러 재생의료 서비스의 안전관리 시스템이 강화돼 글로벌 신뢰도 상승과 함께 환자들에게 바른 정보 및 의료기관을 제공하고 있다는 것이다.
박 교수는 첨단재생의료법(안)은 △재생의료 시술에 대한 안전관리체계마련 △희귀·난치 질환자 등 다른 치료법이 없는 환자들을 위한 재생의료 임상연구 활성화 △임상연구 데이터 축적·관리를 통한 재생의료 치료제 개발 촉진 △재생의료 기술개발 및 현신 촉진, 산업 진흥 지원 등을 목적으로 하고 있다며 첨단재생의료법은 임상연구 활성화 및 안전관리를 위한 법이라고 주장했다.
이어 그는 “첨단재생의료법은 단기적으로는 치료가 절실한 환자에게 치료 접근성을 증대 시키고 안전한 치료 시스템을 구축하는 것”이라며 “장기적으로 유효성이 우수한 치료제가 시장에서 성공할 수 있는 생태계를 조성하게 될 것”이라고 강조했다.
이어진 패널 토론에서 보건복지부는 안전을 담보할 수 있는 첨단재생의료법이 제정된다면 관련 후속 법안 및 제도 마련에 나서겠다는 입장이다.
오상윤 보건복지부 의료정보정책과장은 “임상 근거를 축적할 수 있는 연구들을 활성화하고 안전을 담보할 수 있는 첨단재생의료법 논의가 활성되야 한다”면서 “이 법으로 모든 문제가 다 해결되지는 않겠지만 후속적인 법안 및 제도들이 마련될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처는 국가 신인도와 곤련해 국민의 안전과 치료기회 확대가 법체계에 포함돼야 한다는 점을 피력했다.
김영옥 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장은 “국민의 안전, 치료기회 확대차원에서 가장 중요하다”면서 “국가 신인도와도 관련이 있다”고 말했다.
이어서 그는 의약품 관리체계에 있어 도전을 받을 수 있어 국회에 계류중인 관련 두가지 법이 상호 보완하는 방안으로 논의가 될 수 있도록 식약처와 복지부가 함께 노력하겠다고 덧붙였다.
