‘약사법 시행령’ 개정안 등 입법예고
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‘약사법 시행령’ 개정안 등 입법예고
  • 최관식 기자
  • 승인 2017.09.15 16:01
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 동물용의약품 제조업자 등에게 부과된 과징금 등의 원활한 징수를 위해 주민등록번호 등 개인정보 수집‧처리의 법률적 근거 신설을 주요내용으로 하는 ‘약사법 시행령’ 개정안을 입법예고했다고 9월15일 밝혔다.

주요 내용은 △과징금의 원활한 징수를 위한 개인정보 수집‧처리 규정 신설 △제약, 약품 등의 명칭 사용 시 과태료 부과 기준 신설 등이다.

식의약처는 또 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 식의약처에 제출‧등록하도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안도 입법예고했다.

주요 내용은 △임상시험 계획승인 정보의 제출 및 등록 의무화 △인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농림부장관 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 등이다.

임상시험계획의 승인을 받은 자는 시험대상자 등록현황, 임상시험 실시상황 및 임상시험 결과 등을 인터넷 등 홈페이지에 제출‧등록하고 식의약처는 이를 공개해 정보관리의 효율성과 환자의 정보 접근성을 강화한다.

제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위해 식의약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등 관련 부처에 직접 제공해 줄 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 해 중복제출에 따른 불편을 해소한다.

식의약처는 앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 국민에게 필요한 정보는 적극적으로 확대 제공하겠다고 밝혔다.

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