‘의약품공급자 간 공동판촉(코프로모션) 행사를 진행했을 경우 지출보고서 작성 및 보관 의무는 양측 모두에 있다.’

보건복지부는 최근 ‘지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단’ 2차 회의를 열고 위와 같은 내용을 담은 ‘지출보고서 작성 가이드라인(초안)’에 대한 의견을 듣고 조만간 가이드라인을 확정해 9월 안으로 배포할 계획이다.

보건복지부 전문기자협의회 소속 최은택 기자(데일리팜)가 자문단의 일원으로 참여해 마련된 이 가이드라인은 지출보고서 작성 제도가 처음 도입되는 과정에서 의약품 또는 의료기기 공급자들의 혼란을 최소화하기 위해 작성됐다.

보건복지부 관계자는 “자문단의 의견을 반영해 조만간 가이드라인을 확정하고 이달 말경 관련업계에 배포할 계획”이라고 밝혔다

이 가이드라인에 따르면 국내지사와 무관하게 해외본사 차원에서 진행되는 임상시험 지원의 경우는 지출보고서 작성 대상에 해당되지 않는다. 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품공급자가 원칙이므로 약사법상 의약품공급자에 해당하지 않는 해외본사는 지출보고서 작성 대상이 아니라는 것.

다만, 계약상 주체가 해외본사라 하더라도 계약 및 임상시험 등의 수행 과정에서 실제 약사법상 의약품공급자가 비용을 전부 또는 일부 부담하고 있는 등의 경우라면, 이는 실질적으로 의약품공급자의 행위로 간주해 지출보고서 작성대상에 해당된다.

또 지출보고서 작성을 완료한 이후 금액 등 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수한 경우 작성 방법과 관련해 회계연도가 다른 경우에는 해당 회계연도별로 각각 작성하며, 회계연도가 다르지 않은 경우에는 회계연도 종료시점 기준으로 작성한다고 이 가이드라인은 안내하고 있다.

요양기관기호를 알 수 없는 경우, 식별할 수 있는 소재지 등의 정보로 대체 가능하며, 이 경우 그 사유를 작성해야 하며, 임상시험대행업체에 위탁한 임상시험 지원의 경우에도 지출보고서를 작성·보관해야 한다.

이와 함께 대학교 또는 산학협력단 등과 같이 의료기관이 아닌 단체와 임상시험 계약을 한 경우 해당 임상시험 수행자에 의료인 등이 포함돼 있다면 작성 대상에 해당되며, 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수 등이 포함된 경우는 작성 대상이 아니다.

이밖에 임상시험 진행 과정에서 연구자 모임을 위해 지급된 교통비 및 식음료 제공의 경우 작성 대상에 해당하지 않으며 제품설명회에서 간호사에게 식음료 등을 제공해서는 안 된다.

약사법상 제품설명회 대상은 의사, 치과의사, 한의사, 약사 및 한약사에 한정되므로 간호사 등에 대한 식음료 제공은 약사법상 금지 대상이기 때문이다.

다만 의료기기법상 제품설명회는 보건의료기본법 제3조제3호에 따른 보건의료인을 대상으로 실시 가능하므로 보건의료인 ‘⑤성명’란에 제품설명회에 참석한 간호사의 성명을 작성하면 된다.