보건복지부 맹호영 통상협력담당관은 8월16일 정부세종청사에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 “의약품의 경우 현재 대미 수출 8천만달러, 수입 12억달러 규모로 무역역조가 15배나 발생하는 상황이어서 미국 측이 요구할 게 별로 없을 것으로 보인다”며 최근 미국 측의 요구로 개정 논의가 진행 중인 한미 FTA와 관련해 이같이 말했다.
맹 담당관은 그러나 글로벌 혁신신약 약가우대 정책에 대해서는 국산약만 우대하고 있어 형평성 문제가 제기될 수도 있다고 지적했다. 이에 대해 한국 측은 9월 시행을 목표로 사회적 기여도 항목을 마련해 외국기업 제품도 약가를 우대하는 방안을 검토 중이라고 그는 설명했다.다만 사회공헌활동에 투입한 비용이 최근 3년간 매출액의 일정 비중에 미치지 못할 경우 적어도 향후 3년간 약가우대에서 제한을 받을 수 있어 이 부분도 적절한 대안을 마련하도록 글로벌의약산업협회 등과 협의할 필요가 있다고 맹호영 담당관은 말했다.
한미 FTA 개정 협상에서 달라질 수 있는 또 다른 사안으로는 생물의약품 자료보호권을 꼽을 수 있다. 미국은 자국법에 화학의약품은 5년, 생물의약품은 12년으로 데이터독점을 인정하고 있으나 한국의 경우 6년으로 정해져 있다.과거 환태평양경제동반자협정(TPP)에서 미국이 생물의약품 데이터독점권을 8년으로 정했던 선례가 있어 한국에도 생물의약품의 데이터독점 기간을 6년에서 8년으로 연장해 줄 것을 요구할 여지는 있다고 맹 담당관은 말했다.
현재 제품 개발기간과 허가기간, 급여 등재 절차 등을 고려하면 데이터독점 기간이 8년으로 연장되더라도 국내 기업에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 보인다고 그는 덧붙였다.맹호영 담당관은 “지금 미국에서 FTA 협상을 담당하는 곳은 USTR(미국무역대표부)이며 대표가 변호사 출신”이라며 “7월12일자로 개정 협상을 하자는 제안을 해 한국 측에서 7월28일자로 답신을 했으나 현재까지 반응이 없다”고 말했다.
그 배경으로는 미국이 8월16일부터 NAFTA 협상에 돌입해 인력풀이 제한된 USTR이 다른 협상에 신경을 쓸 수 없는 상황일 것으로 추측했다.한편 지난해 트럼프 미국 대통령은 미 제약업계에 약가인하를 권고하며 해외약가우대를 지원하겠다고 했는데, 이는 해외 각국의 재정 측면을 감안할 때 거의 불가능한 일이다.
맹호영 담당관은 “개인적으로 볼 때, 보건의료분야는 그 동안 모든 규제가 국내기업 기준으로 돼 있었으나 한미 FTA를 계기로 국제기준으로 많이 상향됐고 이를 통해 해외진출 동기부여가 된 것으로 본다”며 “초기에는 우리 기업들이 많은 어려움을 겪었으나 궁극적으로 우리나라 의약품 제도를 선진화시키는 계기가 됐고, 식의약처의 노력으로 PICs와 ICH 가입 등이 이뤄지면서 해외시장 진출의 큰 모멘텀이 마련됐다”고 평가했다.실제로 한미 FTA 이후 우리나라 제약기업들은 활발한 해외진출을 통해 해외시장을 적극 개척하며 해마다 의약품 분야 무역역조 규모를 크게 줄여나가고 있다.
