최종편집 : 2017.8.21 Mon 17:00   |   병원신문 시작페이지 설정즐겨찾기 추가대한병원협회 처음으로  |   로그인   |   회원가입   |   전체기사
뉴스 칼럼 연재 문화 건강정보
> 뉴스 > 뉴스 > 기획ㆍ정책
     
임상의약품 사용 가능 병원 알 수 있다
식의약처, 임상시험용의약품 ‘응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’ 정보 제공
2017년 08월 10일 (목) 09:30:32 최관식 기자 cks@kha.or.kr
응급환자 등에게 예외적으로 사용되는 임상시험용의약품 사용 가능 병원을 앞으로는 환자나 보호자가 직접 알 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위해 운영 중인 ‘임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개한다고 8월10일 밝혔다.

‘응급상황 또는 치료목적 사용승인’은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용할 수 있도록 승인하는 제도로, 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다.

이번 정보공개는 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 환자나 보호자가 직접 확인할 수 있도록 해 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대하기 위해 마련됐다. 다만 2016년 이후 승인 현황부터 공개된다.

공개되는 주요정보는 △사용 승인 받은 대상질환명 △대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 △치료하고 있는 병원 등이 제공된다.

2016년 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 793건(응급상황 790건, 치료목적 3건)이었으며, 2002년부터 2016년까지 승인된 승인건수는 3천741건이다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 등의 순이었다.

참고로 응급상황 사용승인은 의사(전문의)가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비해 식의약처에 신청 후 승인받아 사용한다.

‘치료목적’ 사용승인은 대체치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식의약처로부터 승인 받은 ‘사용계획서’ 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.

식의약처는 이번 정보 공개를 통해 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 보다 확대될 것으로 기대한다며, 앞으로도 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

‘응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’에 대한 자세한 사항은 식의약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 ‘임상시험 정보 배너창’을 통해서 확인할 수 있다.

 

최관식 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 병원신문(http://www.khanews.com) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
서울시 마포구 마포대로 15 현대빌딩 14층  |  대표전화 : 02-705-9260~7  |  팩스 : 02-705-9269
Copyright 2010 병원신문. All rights reserved. mail to yjw@kha.or.kr
병원신문을 통해 제공되는 모든 콘텐츠(기사 및 사진)는 무단 사용, 복사, 배포시 저작권법에 저해되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.