고대 구로병원(병원장 은백린)이 최근 의료기기 사용적합성 테스트센터를 개소했다.

의료기기 사용적합성 테스트란 기기의 설계를 검토하고 편의성, 위험 요소, 사용 방법 등을 확인하는 검사를 말한다.

식품의약품안전처의 허가를 얻기 위해서는 적합성 테스트를 반드시 받아야만 하는데, 실질적으로 의료기기를 사용하는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 곳이 없어 의료기기 업체에서는 어쩔 수 없이 자체적인 테스트로 만족해야만 했다.

하지만 이번 고대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트 센터 개소로 의료기기 개발 업체들은 수준 높은 검사를 보다 손쉽게 받을 수 있게 되었으며, 국내만이 아니라 국제 기준에도 부합할 수 있는 공증된 결과를 얻을 수 있게 됐다.

이흥만 센터장은 “의료기기 사용적합성 테스트 센터를 통해 실제 사용자의 편의성 및 사용 필요성을 반영한 테스트가 진행된다면 의료기기 국제인증과 판로 개척에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

고대 구로병원은 의료기기 사용적합성 테스트 센터를 시작으로 의료기기 시뮬레이션 테스트 센터도 운영할 계획이다.

한편, 고대 구로병원은 의료기기임상시험센터는 2005년 국내 최초로 설립되어 2009년 보건복지부 지정 의료기기임상시험센터에 지정되었다.

또 지난 5년간 50억 원을 지원받아 의료기기 임상시험을 시행해 왔으며 국내 의료기기 임상시험센터 중 최초로 국제표준(ISO9001, ISO14001), 생명의학연구윤리 분야 국제인증인 FERCAP을 획득하는 등 국내에서뿐만 아니라 국제적으로도 임상시험 수준을 인정받으며 독보적인 위치를 다져왔다.

더 나아가 고대 구로병원은 체외진단용 의료기기 특성화를 위해 2014년 ‘의료기기 중개임상지원센터(센터장 이흥만)’를 설립했고, 2015년 보건복지부 지정 의료기기 중개임상시험지원센터로 선정돼 국내 의료기기 개발 역량 강화 및 고부가가치 의료기기 개발에 있어서 중심축 역할을 수행하고 있다.