한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 개발한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 미국 약전(USP)에 등재됐다. 에소메졸은 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약이기도 하다.

USP가 정한 Esomeprazole Strontium의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것이다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.

한편 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 R2 PHARMA(대표 Robbie H. Cline)와 계약을 맺고 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다.

한미약품 우종수 사장은 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.

에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 ‘넥시움’의 염변경 개량신약으로, 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소(화해조서에 의한 합의)해 2013년 8월 FDA 시판허가를 받은 바 있다. 넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다.

한미약품은 넥시움과 에소메졸의 GERD(위식도역류질환) 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 에소메졸의 완치율이 93%로, 88%인 넥시움과의 비열등성을 입증한 바 있다. 에소메졸은 국내에서 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.