임상연구정보 등록 법률로 의무화 해야
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임상연구정보 등록 법률로 의무화 해야
  • 오민호 기자
  • 승인 2017.07.17 16:53
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법제와 정책, 거버넌스 방식 등 확대 논의 필요
생명윤리법·기관윤리심사위원회 차원 제도적 개선 요구

정부 차원에서의 의학 연구 및 임상시험 정보의 공개를 활성화 할 수 있는 제도적 장치 마련이 필요하다는 지적이다.

바른정당 박인숙 의원은 7월17일 국회의원회관 제9 간담회의실에서 ‘임상연구 투명성 및 국민의 알 권리 보장을 위한 토론회’를 열어 정부 차원에서 의학연구 및 임상시험 정보 공개를 활성화 할 수 있는 제도적 장치 마련을 위한 방안들을 논의 했다.

최근 생활속에서 사용하는 여러 화학물질이 인체에 여러 가지 영향을 줄 수 있어 연구 및 실험 등을 통한 확인 및 검증이 필요하다는 주장이 설득력을 얻고 있다.

의학계도 의학연구논문이나 임상시험 결과를 통한 합리적 의사결정을 위한근거중심의학(Evidence Based Medicine, EBM)이 주류적 흐름으로 인식되고 있다.

학술지에 게재되지 않는 임상연구결과도 문헌고찰에 활용할 수 있도록 해당 정보의 공유에 대한 요구도 계속 증가하고 있다.

하지만 여전히 유명 제약회사의 지원을 받아 실시한 진통제나 항우울제에 관한 임상시험 결과가 조작되거나 은폐되어 사회적 문제로 발생되고 있는 실정이다.

이러한 연구부정 사건들을 방지하기 위해서는 연구자의 연구윤리의식 함양도 중요하지만 연구논문, 임상시험 결과에 대해 전문기관이나 제3의 연구자가 사후에라도 검증할 수 있는 체계를 구축하는 것이 필요하다.

우리나라도 2010년경부터 임상연구정보서비스(Clinical Research Infomation Service, CRIS)가 운영중이지만 의학연구와 임상시험을 등록하는 것이 법적 의무사항이 아니고 그 필요성에 관한 인식도 낮은 수준이어서 활성화되지 않고 있다.

미국은 임상시험에 관한 연구정보를 등록해 공개학도록 하는 정보 공개 의무를 규정해 시행중이고 유럽연합(EU)도 권역 내에서 수행되는 임상시험에 관한 임상시험 정보를 등록해 공개하도록 제도화하고 있다.

이날 발제를 맡은 김현철 이화여자대학교 법학전문대학원 교수는 △임상연구 연구수행의 투명성과 연구결과의 신뢰도 제고 △연구참여자 보호와 권리보장 △연구 내용의 공유와 연구자원의 효율적 배분을 이유로 임상연구정보등록의 필요성을 주장했다.

특히 김 교수는 임상연구정보 등록을 약사법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등과 같은 법률로 의무화해야 한다고 밝혔다. 다만 약사법과 생명윤리법은 각 법률이 규율하는 대상이 다르기 때문에 등록 대상이 되는 임상연구정보를 어떻게 정의하느냐에 따라 차이점이 발생할 것으로 봤다.

그러면서 대상은 미국과 EU는 의약품(혹은 의료기기)연구에 한정하고, WHO나 ICMJE는 중개(intervention)연구를 폭넓게 인정하고 있다면서 WHO나 ICMJE 기준으로 넓게 잡는 것이 바람직하다고 제안했다.

다만 김 교수는 “EU의 새로운 규정처럼 Risk에 따라 intervention과 low-intervention, non-intervention을 구별해 intervention은 강제 의무화하되 low-intervention은 강제의무는 아니지만 윤리적 의무와 등록 자격을 부여하는 단계적 접근을 고려할 필요가 있다”면서 “개인적으로 low-intervention을 minimal risk의 intervention으로 파악하고 그 경우 등록의 강제의무는 면해 줄 수 있도록 하는 것을 고려해야 한다”고 말했다.

이어서 그는 입법 방안으로 생명윤리법과 약사법 각각에 근거를 두고 판단해야 한다며 그 경우 강제의무 여부, 등록항목의 범위, 등록 의무주체 등에서 차이가 발생할 것으로 예상했다.

또한 개인적으로 정보를 registry에 등록하는 것으로 끝나서는 안 되고 등록된 정보를 R&D, 연구대상자 보호정책 등에 유용하게 활용할 수 있어야 한다면서 빅데이터 시대에 보건의료정보를 체계적, 전문적으로 다루는 것은 매우 중요한 공공선이 되기 때문에 보건의료정보 법제와 정책 그리고 거버넌스 방식에 대한 더 확대된 논의가 필요하다고 덧붙였다.

근거중심의료를 위해서는 임상연구에 대한 정보공유에서 출발이 필요하다는 의견도 제기됐다.

박현영 질병관리본부 임상연구지원 TF 과장은 CRIS가 운영되기 시작한지 수년이 되었지만 여러 제도적 한계로 인해 국내 수행하는 임상연구 중 일부만이 CRIS에 등록되어 있고 결과에 대해서는 극히 일부의 연구에 대해서만 골개 되고 있다고 말했다.

박 과장은 “허가 임상시험 및 연구자임상의 경우 상당수가 등록이 되어 있지 않고 국외 사이트에 등록이 되고 있는 현실”이라며 “이미 허가 받은 신약이나 의료기술에 대한 연구자임상의 경우 국내에서 몇 건의 임상연구가 진행되는지 현황조차도 파악이 되어 있지 않은 실정이다”고 토로했다.

그러면서 이를 해결하기 위해선 임상연구 특히 중재적 임상연구의 경우 등록을 의무화하기 위한 법적 제도적 방안이 필요하다고 주장했다.

박 과장은 “허가 임상시험은 전체 중재적 임상연구의 일부에 불과하며 진료지침 개발 등의 기반이 되는 연구자 임상연구의 경우에는 생명윤리법 혹은 기관윤리심사위원회 차원에서의 제도적 개선이 필요하다”고 밝혔다.

황의수 보건복지부 생명윤리정책과장은 기본적으로 법률은 최소화해서 가는게 좋을 것 같다는 의견을 제시했다.

황 과장은 “질병관리본부 시스템도 있고 식약처도 등록에 대한 고민을 하고 있다. 복지부와 식약처의 허가와 등록이 연계가 되면 어떠한 연구자도 피해갈 수 없을 것이다. 법률보다 실효성을 담을 수 있는 방안을 고민해야 할 것이다”고 말했다.

다만 황 과장은 “법을 만든다면 오히려 새로운 법을 만드는 게 정공법”이라며 “투명성을 높이고 연구결과를 공유하게 하려면 법률에 구체적인 목적들을 담아 법제화를 하는 것이 입법의 효과를 높일수 있을 것”이라고 강조했다.

이어서는 그는 “결국은 임상연구에 대한 내용을 등록해야 한다는 것에는 찬성할 것”이라며 “그러나 무엇을 어떻게 등록해야 할지에 대해서는 첨예한 대립이 있을 수 있기 때문에 입법이 진행되는 동안 디테일한 부분에 대해서 더 많은 토론이 자주 있어야 할 것”이라고 덧붙였다.


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