제일약품(대표이사 사장 성석제)은 ‘화학색전용 체내분해성 국소약물방출 미세구체의 개발’ 국책과제가 산업통산자원부 산하 한국산업기술평가관리원이 지원하는 바이오산업핵심기술개발사업의 3차년도 우수과제로 평가를 받고 종료된 후 4차년도 계속지원 과제로 선정됐다고 7월12일 밝혔다.

제일약품에서 연구개발 중인 ‘화학색전용 체내분해성 국소약물방출 미세구체(이하 UNI-DEB)’는 과혈관화된 악성종양의 혈관을 폐색해 영양분의 공급을 차단시킨 후 국소적, 통제적, 지속적으로 약물을 방출시키기 위해 사용되는 생분해성 기구로 시술 전 항암제를 별도로 주입해 ‘UNI-DEB’의 표면 및 내부에 흡착시킨 후 사용하는 3등급 의료기기다.

‘화학색전술(Transarterial Chemoembolization, TACE : 간 종양에 영양을 공급하는 동맥을 찾아 항암제를 투여한 후 이를 차단하는 치료법)’은 우리나라 암 중에서 5번째로 흔하며 암 사망률 2위를 놓고 위암, 폐암과 다투는 3대 암중의 하나인 간암 치료법 중 가장 많이 시행되는 대표적 시술법이다.

간 조직은 소장 및 대장 등을 돌아 나오는 문맥(portal vein)과 대동맥에서 직접 나오는 간동맥을 통해 산소와 영양을 공급받는데 정상 간 조직은 주로 문맥에서, 종양 조직은 주로 간동맥에서 혈액을 공급받으므로 종양에 영양을 공급하는 간동맥에 항암제를 투여하고 혈관을 막아주면 정상 간 조직에 해를 입히지 않으면서 종양만을 선택적으로 괴사시킬 수 있다.

따라서 TACE는 간세포 암종에 대한 화학요법과 선택적 허혈의 효과를 동시에 볼 수 있는 비수술적 국소치료법이며 그 중에서도 미세구체를 이용한 색전시술이 매년 증가하고 있는 추세다. 색전시술은 ‘리피오돌 제제’와 ‘미세구체 제제’가 이용되는데, 국내에서는 TACE 시술 시 시술제제를 전량 수입에 의존해 사용하고 있다.

제일약품은 “2018년 발매 예정인 ‘UNI-DEB’이 뛰어난 생체적합성 및 체내분해성을 기반으로 통제적이며 지속적인 약물방출이 가능하게 하는 미세입자로 개발 진행 중”이라며 “현재 전량 수입에 의존하고 있는 시술제제의 국산화로 환자의 부담을 경감시킬 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편 제일약품의 ‘UNI-DEB’은 지난 2014년 6월 바이오산업핵심기술개발사업으로 처음 선정됐고 이후 사업단으로부터 연구비를 지원받아 참여기관인 (재)유타-인하 DDS 및 신의료기술개발 공동연구소와의 기술이전을 통해 생물학적 안전성시험, 임상 GMP 인증을 성공리에 종료한 바 있다. 지난 5월에는 사람을 대상으로 소규모의 탐색적 임상시험(Pilot study)을 통해 안전성 및 유효성 확인까지 완료했다.

제일약품은 이번 4차년도 계속지원 과제 선정으로 사업단 지원을 받아 다기관에서 ‘UNI-DEB’의 확증적 임상시험(Pivotal study) 및 3등급 의료기기 제품 발매를 위한 GMP 인증을 수행할 예정이다.